VDI 2083 Blatt 21:2018-08 - Entwurf

Reinraumtechnik - Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

Englischer Titel: Cleanroom technology - Cleanliness of medical products in the manufacturing process
Ausgabedatum: 2018-08
Originalsprachen: Deutsch
Seiten: 56

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Originalsprachen: Deutsch
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Kurzreferat

Diese Richtlinie stellt eine Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur sowie gegebenenfalls zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess dar. Dies gilt sowohl für die Medizinprodukte selbst als auch für deren Zwischenprodukte, Zulieferprodukte usw. Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind die erstmalige Aufbereitung und die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender und die Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten (Biokompatibilität nach den Normen in der Reihe ISO 10993).

Inhaltsverzeichnis

ICS

13.040.35

Ersatzvermerk

Dokument wurde ersetzt durch VDI 2083 Blatt 21:2019-10 .

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