VDI 5700 Blatt 2:2016-04 - Entwurf

Diese Richtlinie beschreibt die Rahmenbedingungen für eine gezielte Schulung des mit dem Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Personals auf der Grundlage der Richtlinie VDI 5700 Blatt 1. Dabei ist der Schulungsrahmen sowohl auf die Weiterbildung von Mitarbeitern im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten (Schulung prozessbezogen) als auch auf die Weiterbildung von Mitarbeitern bei Medizinprodukteherstellern, insbesondere Entwicklern (Schulung produktbezogen), ausgerichtet. Die Richtlinie dient zur Qualitätssicherung bei der Durchführung des Risikomanagementprozesses, indem Anforderungen an die mit der Schulung betrauten Referenten gestellt, Schulungsinhalte beschrieben, Rahmenbedingungen für den Schulungsablauf vorgegeben und Prüfbedingungen für die Abschlussprüfung festgelegt werden. Auf Grundlage dieser Richtlinie sollen Inhalte vermittelt werden, die bei der Durchführung des Risikomanagementprozesses im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten zu beachten sind. Geschult werden u.a. detaillierte Empfehlungen auf der Basis der VDI 5700 Blatt 1 für die Anwendung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten, die gegebenenfalls auch bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu beachten sind. In den Schulungen wird ein produktneutraler und praxisorientierter Überblick über die bei der Aufbereitung möglichen Risiken für Patienten, Anwender und Dritte im Nutzungszyklus eines Medizinprodukts vermittelt. Maßnahmen zur Risikobeherrschung werden dargestellt.

03.100.30, 11.040.01, 11.080.01

Dokument wurde ersetzt durch VDI 5700 Blatt 2:2017-06 .