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Technische Regel Entwurf

VDI 5707 Blatt 1:2021-09 - Entwurf

Wiederholungsprüfungen an aktiven Medizinprodukten im medizinischen Einsatz - Prüfgrundlagen

Englischer Titel
Retesting of active medical devices in medical use - Testing principles
Ausgabedatum
2021-09
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
31

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2021-09
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Deutsch
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Kurzreferat
Bei der Instandhaltung von aktiven Medizinprodukten begegnet man verschiedensten Instandhaltungsstrategien. Vorrangiges Ziel bei jeder Instandhaltung ist die Sicherheit der mit Medizinprodukten umgehenden Personen, Patienten, Anwender und Dritte. Untersuchungen und praktische Erfahrungen zeigen, dass eine evidenzbasierte Instandhaltung effizienter und ökonomischer als eine strikte Einhaltung der Herstellerempfehlungen sein kann. Hersteller gehen ggf. von "Worst-Case"-Bedingungen aus. Dagegen können Verantwortliche, die im Auftrag der Betreiber Instandhaltungen vornehmen und die medizinischen Geräte vor Ort betreuen, reale Nutzungsdaten mit entsprechender Evidenz in ihre Instandhaltungsstrategien einbeziehen. Die Richtlinie stellt begründete Empfehlungen zur evidenzbasierten Instandhaltung aktiver Medizinprodukte im klinischen Einsatz vor.
Inhaltsverzeichnis
ICS
11.040.01
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