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Technische Regel Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2017-05

VDI 5710 Blatt 1:2017-05 - Entwurf

Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik - Grundlagen

Englischer Titel
Licensing and implementing of new nanotechnologies in the area of medical technology - Fundamentals
Ausgabedatum
2017-05
Originalsprachen
Deutsch

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Kurzreferat
Diese Richtlinie stellt einen Leitfaden dar und gibt Empfehlungen, welche Schritte bei der CE-Kennzeichnung (Konformitätsbewertung) und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik notwendig sind, um die regulatorischen Anforderungen der unterschiedlichen Gesetze und Verordnungen zu erfüllen. Sie ermöglicht es dem Anwender, bereits frühzeitig Problemstellungen bei der Zulassung zu erkennen und entsprechende Maßnahmen in die Wege zu leiten. In Deutschland und innerhalb der EU gelten besondere Vorschriften beim Einsatz von Nanopartikeln in medizintechnischen Produkten, Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika. Die Richtlinie bezieht sich ausschließlich auf Medizinprodukte, die dem Bereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG unterliegen.
Über dieses Produkt

Die Richtlinie (Entwurf) VDI 5710 Blatt 1:2017-05 Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik – Grundlagen ist Leitfaden und gibt Empfehlungen, welche Schritte bei der CE-Kennzeichnung (Konformitätsbewertung) und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik notwendig sind, um die regulatorischen Anforderungen der unterschiedlichen Gesetze und Verordnungen zu erfüllen.

VDI 5710 Blatt 1 beschäftigt sich ausschließlich mit absichtlich hergestellten, aufgebrachten und eingebrachten Nanomaterialien (nach DIN CEN ISO/TS 80004-1) in medizintechnischen Produkten und Kombinationsprodukten (Medizinprodukt mit pharmakologischem Wirkstoff).

VDI 5710 Blatt 1 – für Medizinprodukte gemäß Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG

Die Richtlinie VDI 5710 Blatt 1 bezieht sich ausschließlich auf Medizinprodukte, die dem Bereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG unterliegen.

Vorteile für Anwender von VDI 5710 Blatt 1

VDI 5710 Blatt 1 ermöglicht es dem Anwender, bereits frühzeitig Problemstellungen bei der Zulassung zu erkennen und entsprechende Maßnahmen in die Wege zu leiten. In Deutschland und innerhalb der EU gelten besondere Vorschriften beim Einsatz von Nanopartikeln in medizintechnischen Produkten, Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika.

Hinweis:

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Inhaltsverzeichnis
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Dokument wurde ersetzt durch: VDI 5710 Blatt 1:2019-07 .

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