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Technische Regel Entwurf 2020-01

VDI/VDE 3516 Blatt 6:2020-01 - Entwurf

Validierung im GxP-Umfeld - Validierung von Schnittstellen

Englischer Titel
Validation in GxP area - Validation of interfaces
Ausgabedatum
2020-01
Originalsprachen
Deutsch

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Kurzreferat
In vielen Validierungsprojekten im IT-Umfeld werden die unterschiedlichen Interessenslagen des Qualitätsmanagements, der beteiligten Lieferanten und der Betreiber der Systeme in Bezug auf Schnittstellen und Datenaustausch nicht angemessen berücksichtigt. Daher wurden für die Richtlinie die allgemeinen Verfahren zur Validierung von computergestützten Systemen überprüft und ein generischer Validierungsansatz explizit für Schnittstellen entwickelt, der die Spezifikation, Risikobewertung und Verifizierung von Schnittstellen unterstützt. Die Richtlinie ergänzt die vorhandenen Regularien und Vorgabedokumente um einen skalierbaren Validierungsansatz für Schnittstellen beliebiger Komplexität. Es werden konkrete Handlungsanweisungen und Hilfestellungen gegeben, um die Schnittstelle in ihrem Prozess- und Systemkontext zu verstehen und den passenden Validierungsansatz zu wählen. Der Fokus wird gezielt auf Schnittstellen und auf die Integrität der zu übertragenden Daten gelegt.
Inhaltsverzeichnis
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