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Technische Regel 2018-05

VDI 5701:2018-05

Biomaterialien in der Medizin - Klassifikation, Anforderungen und Anwendungen

Englischer Titel
Biomaterials in medicine - Classification, requirements, and applications
Ausgabedatum
2018-05
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Deutsch, Englisch

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Kurzreferat
Gegenstand der Richtlinie ist die Ver- und Anwendung von Biomaterialien im medizinischen Bereich. Neben der Definition von Biomaterialien und angrenzender Begriffe im Umfeld von Materialwissenschaften, Biologie und Medizin werden die Anwendungsgebiete am lebenden Organismus vorgestellt. Diese Richtlinie ermöglicht die Eingrenzung von Materialien für die Anwendung an Mensch und Tier und die Herausarbeitung der Eigenschaften, die ein Biomaterial determinieren. In der Richtlinie werden Anforderungen an die Qualifizierung von Materialien als Biomaterialien festgelegt, die sich an der konkreten Anwendung orientieren und die den Nachweis relevanter Eigenschaften, insbesondere der Biokompatibilität, sicherstellen können. Diese Richtlinie richtet sich an Wissenschaftler, Entwickler, Hersteller und Verarbeiter von Biomaterialien für Medizinprodukte sowie an deren Anwender. Sie unterstützt die Erfüllung regulatorischer Anforderungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Inhaltsverzeichnis
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