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Technische Regel 2019-07

VDI 5710 Blatt 1:2019-07

Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik - Grundlagen

Englischer Titel
Licensing and implementing of new nanotechnologies in the area of medical technology - Fundamentals
Ausgabedatum
2019-07
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Kurzreferat
Diese Richtlinie stellt einen Leitfaden dar und gibt Empfehlungen, welche Schritte bei der CE-Kennzeichnung (Konformitätsbewertung) und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik notwendig sind, um die regulatorischen Anforderungen der unterschiedlichen Gesetze und Verordnungen zu erfüllen. Sie ermöglicht es dem Anwender, bereits frühzeitig Problemstellungen bei der Zulassung zu erkennen und entsprechende Maßnahmen in die Wege zu leiten. In Deutschland und innerhalb der EU gelten besondere Vorschriften beim Einsatz von Nanopartikeln in medizintechnischen Produkten, Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika. Die Richtlinie bezieht sich ausschließlich auf Medizinprodukte, die dem Bereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG unterliegen.
Inhaltsverzeichnis
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