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Technische Regel [AKTUELL]

VDI/VDE 3516 Blatt 2:2013-11

Validierung im GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Prüfgeräte

Englischer Titel
Validation in the GxP area - Small manufacturing and testing devices
Ausgabedatum
2013-11
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
72

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2013-11
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
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Kurzreferat
Die Richtlinie gibt eine Anleitung für eine geeignete und effiziente Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 in Bezug auf kleine Geräte, und auch eine Anleitung für ein pragmatisches Validierungsverfahren für kleine Geräte in der Produktion und in der Analytik. Einige wenige Beispiele von kleinen Geräten, die betrachtet werden sind: pH-Meter, Waagen, digital gesteuerte Geräte, SPS-gesteuerte Geräte, elektronische Schreiber, Instrumente mit optischen Sensoren und Messumformer. Alle obigen Beispiele schließen die Parameter mit ein. Medical Devices sind nicht im Geltungsbereich dieser Richtlinie.
Inhaltsverzeichnis
ICS
25.040.40
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