Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 17:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Kundenservice Inland
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

QM für Medizinprodukte

Verpflichtungen eingehen

In Europa sind Sie als Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen. Die Anforderungen an die Hersteller sowie an Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind in der ISO 13485 definiert.

Zertifizierung vorbereiten

Damit Ihnen eine erfolgreiche (Re-)Zertifizierung gelingt, sollten Sie sich frühzeitig darauf vorbereiten und Ihre Fragen zu den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 klären.

Bei Beuth können Sie sich umfassend und „aus erster Hand“ informieren: Neben der Originalnorm bieten wir Ihnen ein Seminar der DIN-Akademie und einen Praxis-Leitfaden – der Referent und Autor war an der Erstellung der Norm beteiligt. Eine Zusammenstellung der wichtigsten Originalnormen zum attraktiven Preis bietet Ihnen entweder der Online-Dienst oder das klassische Loseblattwerk.

Seminar zum QM für Medizinprodukte

ab 821.10 EUR inkl. MwSt.

Publikationen zum QM für Medizinprodukte

Publikation Loseblattwerk im Abonnement 1997-10

Medizinprodukte in Europa
Rechtsetzung und Normung

598.00 EUR inkl. MwSt.

Normen zum QM für Medizinprodukte

Norm 2018-10

DIN EN ISO 19011:2018-10
Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen (ISO 19011:2018); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 19011:2018

ab 191.40 EUR inkl. MwSt.

Norm 2017-07

DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016

Kostenlos

Online-Dienst für Medizinprodukte

Medizinprodukte in Europa online

Online-Dienst 2008-09

Medizinprodukte in Europa online
Rechtsetzung und Normung - Normensammlung
Managementsysteme – Erfolg durch Qualität

Kostenlose White Paper zum Thema Qualitätsmanagement und anderen relevanten Managementsystemen. Wir haben QM-Experten zu Ihren Meinungen rund um Managementsysteme befragt. Finden Sie Ihre interessanten Antworten hier heraus.