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Webinar W-029

Cybersecurity mit FDA & MDR

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Termine und Uhrzeiten:

12. April 2019 10:00 | 11:00 Uhr 19. September 2019 14:00 | 15:00 Uhr

Zum Thema

Aus der Industrie ist längst bekannt , dass sich die Sicherheit gegen Angreifer und Viren nicht mit einem einzelnen Prozesskonzept gewährleisten lässt. Daher sind im Rahmen der Anforderungen an die Cybersecurity von Medizinprodukten zwei FDA-Guidances entstanden : Die „Premarket“-Richtlinie beschreibt die, Sicherstellung vor der ersten Zulassung und Produkteinführung, während im „Postmarket“-Dokument die Marktüberwachung sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen während der Produktlebenszeit im Vordergrund stehen.

Unser DIN-Webinar zeigt Ihnen, wie Sie Anforderungen dieser beiden Guidance-Dokumente praktisch umsetzen.

Veranstaltungsziel

Im DIN-Webinar werden folgende Fragen beantwortet:

  • Welche Anforderungen an CyberSecurity werden von der FDA für die Zulassung gestellt?Wie kann man zwischen präventiven Update und Issue Unterscheiden?
  • Wann ist eine neue Zulassung notwendig, wann genügt eigene Dokumentation?
  • Was muss in der Dokumentation enthalten sein?
  • Wie kann eine praktische Umsetzung aussehen?

Zielgruppe

    (Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen

    • R&D
    • Regulatory Affairs
    • Qualitätsmanagement

Programm

Inhalte:

  • Regulatorischer Rahmen nach FDA
  • Anforderungen aus der MDR
  • Vorgehen um die Dokumentationspflicht zu erfüllen und Risiken zu erkennen

Referenten
  • Stefan Bolleininger ist Gründer der be-on-Quality GmbH und unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschuss „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“.

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