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Webinar W-029

Cybersecurity mit FDA & MDR

Momentan sind keine Termine geplant.

50% Preisersparnis auf thematisierte DIN-Normen

Sicherer Kauf auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Termine und Uhrzeiten:

12. April 2019 10:00 | 11:00 Uhr 19. September 2019 14:00 | 15:00 Uhr

Zum Thema

Aus der Industrie ist längst bekannt , dass sich die Sicherheit gegen Angreifer und Viren nicht mit einem einzelnen Prozesskonzept gewährleisten lässt. Daher sind im Rahmen der Anforderungen an die Cybersecurity von Medizinprodukten zwei FDA-Guidances entstanden : Die „Premarket“-Richtlinie beschreibt die, Sicherstellung vor der ersten Zulassung und Produkteinführung, während im „Postmarket“-Dokument die Marktüberwachung sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen während der Produktlebenszeit im Vordergrund stehen.

Unser DIN-Webinar zeigt Ihnen, wie Sie Anforderungen dieser beiden Guidance-Dokumente praktisch umsetzen.

Veranstaltungsziel

Im DIN-Webinar werden folgende Fragen beantwortet:

  • Welche Anforderungen an CyberSecurity werden von der FDA für die Zulassung gestellt?Wie kann man zwischen präventiven Update und Issue Unterscheiden?
  • Wann ist eine neue Zulassung notwendig, wann genügt eigene Dokumentation?
  • Was muss in der Dokumentation enthalten sein?
  • Wie kann eine praktische Umsetzung aussehen?

Zielgruppe

    (Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen

    • R&D
    • Regulatory Affairs
    • Qualitätsmanagement

Programm

Inhalte:

  • Regulatorischer Rahmen nach FDA
  • Anforderungen aus der MDR
  • Vorgehen um die Dokumentationspflicht zu erfüllen und Risiken zu erkennen

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