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Webinar W-015

Die neue Medical Device Regulation - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

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Zum Thema

Die Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die bisherige Richtlinie „Richtlinie - Medizinprodukte 93/42/EWG“ und die „Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG“. Die von der Verordnung geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Veranstaltungsziel
Dieses Webinar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung und die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potentielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten eine fundierten Überblick über:
  • Die neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung
  • Rechte und Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung runden das Seminar ab
Zielgruppe

    (Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen

    • Produktion
    • Regulatory Affairs
    • Qualitätsmanagement
    • Benannte Stellen
    • Produktsicherheit

Programm

Inhalte:

  • Überblick Anforderungen MDR
  • Inkrafttreten und Übergangsfristen
  • Herausforderungen für die einzelnen Wirtschaftsakteure
  • Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
  • EUDAMED
  • UDI
  • Strategien für die Umsetzung
  • Ausblick
Referenten
  • 
Dipl.-Ing. Randolph Stender

    Randolph Stender ist seit fast 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM tätig. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Lebenszyklusprozessen, wie z. B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin (NAMed) und der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC210 (z. B. ISO 13485 und ISO 14971). Als Referent, unter anderem bei der DIN Akademie, TÜV Süd Akademie, PROSYSTEM Academy und dem Fraunhofer Institut, schult er regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Berater, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik. Er schreibt Gutachten und ist Autor verschiedener Fachartikel und des Buches: „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ (erschienen beim Beuth-Verlag).

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