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Webinar W-050

Einführung - Die Aufgaben und notwendige Qualifikation einer "Verantwortlichen Person" gemäß Artikel 15 MDR

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Zum Thema

Die Übergangsfrist der MDR endet im Mai 2020. Bis dahin muss sich jedes Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auseinandergesetzt und diese umgesetzt haben. Zu einer der neuen Anforderungen gehört die „Verantwortliche Person“, die vergleichbar mit der „Qualifizierten Person“ in der Pharmaindustrie eine zentrale und wichtige Rolle im Unternehmen einnimmt. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der VP eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf. In diesem Seminar erlernen die Teilnehmer die Rolle und Aufgaben der VP kennen, die zu erfüllenden Qualifikationsvoraussetzungen und notwendigen Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Qualifikation und in welcher Art und Weise die Prozesse im QM-System angepasst werden müssen, damit die VP ausreichend eingebunden ist und ihre Aufgabe erfüllen kann.

Programm

Das Webinar führt verschafft Ihnen einen Einblick in die behandelten Inhalte des Seminars Verantwortliche Person gemäß §15 MDR

  • Definition des Begriffes der „Verantwortlichen Person“ (VP)
  • Die Aufgaben der „Verantwortlichen Person“
  • Vorgeschriebene Ausbildungs- und Erfahrungsnachweise
  • Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR
  • Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 – 91 MDR
  • Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR

Referenten
  • 
Prof. Dr. Dr. h. c. Frank Stein

    Seit 2010 Senior Expert Medical Devices healthcare projects consulting & management. Beratung zu den Themen MDR, ISO 13485, MDSAP, regulatorische globale Strategien, Risikomanagement, Clinical Evaluation, PMS, PMCF, Biologische Bewertung, Produktschwerpunkte: Implantate, Aktive Medizinprodukte, Medical Software. Seit 25 Jahren in der Medizintechnik tätig, seit 15 Jahren in der regulatorischen Beratung in der Industrie tätig, seit 8 Jahren freiberuflicher Berater, seit 2018 für BSI als Trainer tätig, seit 2014 Professor für Medical Engineering an der I. Arabaev Kyrgyz State University, seit 2010 Associate Lecturer und Berater für Industrieforschung an der Riga Technical University. Von 2001 bis 2009 Seminare an der FH Aachen im Fach Medizintechnik, 2007 – 2010 Weiterbildung für Ärzte und Mitarbeiter in Sozial-/ Gesundheitsbehörden in Osteuropa und Russische Föderation.

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