ISO 13485:2016 – Verantwortung der Leitung

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Randolph Stender (PROSYSTEMS) über DIN EN ISO 13485 und erfolgreiches Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Mit Ausgabe August 2016 ist die QM-Norm DIN EN ISO 13485:2016 gültig.

Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der Vorgängerversion?
Wie sind die neuen Anforderungen an QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern zu interpretieren?
Und welche Konsequenzen ergeben sich daraus?

Dipl.-Ing. Randolph Stender, General Manager und Senior Consultant bei der PROSYSTEM AG, schult regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen rund um die Medizintechnik. In seinem Kommentar „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ – der im Herbst bei Beuth erscheint – gibt er praxisnahe Hilfestellung bei der effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485.

Erhalten Sie hier exklusive Einblicke in den noch nicht veröffentlichten Kommentar und erfahren Sie, was sich insbesondere für die Führungskräfte mit der revidierten Norm ändern wird.

Worum geht es in diesem Beitrag?


Nach DIN EN ISO 9000 ist die oberste Leitung eine Person oder Personengruppe, die eine Organisation auf oberster Ebene führt und steuert. Zusätzlich definiert die Norm den Begriff Management als eine aufeinander abgestimmte Tätigkeit zum Führen und Steuern einer Organisation. Somit ist die oberste Leitung verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems und muss dessen Wirksamkeit jederzeit nachweisen.
Dieses Kapitel beschreibt wie dieser Nachweis erbracht werden muss. Die aufgeführten Anforderungen in diesem Kapitel werden zusätzlich in den folgenden Kapiteln im Detail beschrieben. Die oberste Leitung entscheidet, genehmigt und legt die Prioritäten für die Organisation fest und ist somit letztendlich verantwortlich für die Produkt- und Servicequalität. Darüber hinaus steuert die oberste Leitung die erforderlichen Ressourcen, um ein wirksames Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Innerhalb der Organisation darf die oberste Leitung Verantwortlichkeiten und Befugnisse (siehe DIN EN ISO 13485, Kapitel 5.5) delegieren und die nötigenRessourcen zur Verfügung stellen.

Veröffentlicht: September 2015

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