Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Der neue DIN Media Kommentar „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" widmet sich den Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485. Sie setzt die Norm und deren Aktualisierungen außerdem in Bezug zu anderen Qualitätsmanagements-Systemen wie der ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013. Es werden weitere Schnittstellen mit QM-relevanten Dokumenten behandelt (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304). Die nunmehr dritte Ausgabe der ISO 13485 stellt neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement in der Herstellung von Medizinprodukten, der DIN Media Kommentar erläutert und liefert praktische Handreichungen und Praxisbeispiele. Wertvolle Implementierungs-Tipps und direkte Kommentierung einzelner Normabschnitte erleichtern das Umsetzen der veränderten Norm, es wurden zudem weitere Aktualisierungen berücksichtigt, wie beispielsweise die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-Vitro Diagnostika.

Ein Werkzeugkasten für die Praxis – Tipps und Beispiele

Mit diesem Buch erhält der Anwender eine praxisnahe Hilfestellung bei der Erfüllung der veränderten Anforderungen aus der dritten Ausgabe der ISO 13485. Dabei liegt der Schwerpunkt auf neuen und überarbeiteten Themen:

• Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte an ein Qualitätsmanagementsystem
• Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika an ein Qualitätsmanagementsystem
• Berücksichtigung von neuen Normen und Technischen Reports
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits
• weitere Praxisbeispiele und Implementierungstipps

Für eine große Anzahl von Nutzern ist diese überarbeitete Fassung des DIN Media Kommentars „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ unerlässlich, um im Alltag kompetent und gesetzeskonform vorgehen zu können. Der Kommentar bietet als Werkzeugkasten schnelle und effektive Hilfestellung für die Praxis.

Normenbezug:

• DIN EN ISO 13485
• DIN EN ISO 9001
• 21 CFR 820 Quality System Regulation
• Medical Device Regulation (MDR)

Auszug aus dem Inhalt:

• Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte
• Grundlagen Qualitätsmanagement
• Qualitätsmanagementsystem
• Management von Ressourcen
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung 

Das Buch richtet sich an:
Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager im Bereich Medizinprodukte