DIN 12980:2015-08 - Entwurf

Dieses Dokument gilt für Sicherheitswerkbänke (abgekürzt SfZ) und Isolatoren (abgekürzt IfZ): (1) zur Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen und Zubereitungen sonstiger Arzneimittel mit CMR oder toxischem Potential, im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs; (2) zur Zubereitung von applikationsfertigen Zytostatika- und von anderen CMR-Arzneimitteln. Festgelegt werden Anforderungen an SfZ und IfZ und die Prüfung dieser Anforderungen. Im Rahmen dieses Dokuments werden unter Zytostatika allgemein antineoplastische Arzneimittel verstanden, welche Eigenschaften von CMR-Arzneimitteln aufweisen. Bei den Zubereitungen kann es sich um Parenteralia und Oralia handeln. Als CMR-Arzneimittel werden Arzneimittel mit krebserzeugenden (cancerogenen), erbgutverändernden (mutagenen) oder fortpflanzungsgefährdenden (reproduktionstoxischen) Eigenschaften bezeichnet. In der Norm sind der Personenschutz (für das Bedienungspersonal) und der Produktschutz (letztlich Patientenschutz) definiert und konstruktive Maßnahmen beschrieben, mit denen diese Schutzziele erreicht werden können. Hinsichtlich der sicherheitstechnischen Anforderungen und deren Prüfung ist DIN 12980 sehr eng an die Norm DIN EN 12469 (Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke) angelehnt, auf die häufig Bezug genommen wird. In DIN 12980 sind vier Prüfungsarten und deren zeitliche Abfolge festgelegt. Apotheker, Ärzte, Chemiker und Sicherheitsingenieure haben im Arbeitskreis "Zytostatika-Werkbänke" an der Erstellung der Norm mitgewirkt.