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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 15378/A1:2024-05 - Entwurf
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) - Änderung 1: Ergänzung zu klimabezogenen Maßnahmen (ISO 15378:2017/Amd 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 15378:2017/prA1:2024
- Englischer Titel
- Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) - Amendment 1: Climate action changes (ISO 15378:2017/Amd 1:2024); German and English version EN ISO 15378:2017/prA1:2024
- Erscheinungsdatum
- 2024-04-05
- Ausgabedatum
- 2024-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 9
- Erscheinungsdatum
- 2024-04-05
- Ausgabedatum
- 2024-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 9
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3534674
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Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-11 AA „Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).