DIN EN ISO 7886-3:2017-01 - Entwurf

Dieser Teil von ISO 7886 legt Eigenschaften und Leistungsmerkmale für sterile Einmalspritzen aus Kunststoff und anderen Werkstoffen mit oder ohne Kanüle fest, die für das Aufziehen von Impfstoffen und die Injektion der Impfstoffe unmittelbar nach ihrem Befüllen vorgesehen sind. Mit Beginn der Injektion einer nominalen fixen Impfstoffdosis wird das Selbstblockierungs-Bauteil der Spritze passiv aktiviert, sodass die Spritze nicht wiederverwendet werden kann. Dieses Dokument legt jedoch nicht die Gestaltung des Selbstblockierungs-Bauteils, welches im Ermessen des Herstellers liegt, fest. Weiterhin gilt dieses Dokument nicht für Insulinspritzen (diese sind in ISO 8537 festgelegt), Spritzen für Druckinfusionsapparate (diese sind in ISO 7886-2 festgelegt), Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (diese sind in ISO 7886-4 festgelegt) und zur Vorfüllung ausgelegte Spritzen. Es behandelt nicht die Verträglichkeit mit Injektionsflüssigkeiten beziehungsweise Impfstoffen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) verantwortlich.