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Publikation [ZURÜCKGEZOGEN] DIN Media Kommentar 2014-02 Artikel ist nicht bestellbar

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Autoren: Petra Roos-Pfeuffer
Herausgeber: DIN

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Über dieses Produkt

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155:2012-01. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.

Leseprobe

Produktinformationen

Ausgabedatum: 02.2014

1. Auflage, 182 Seiten, A5, Broschiert, Print

ISBN 978-3-410-24153-9 | BESTELL-NR. 24153

E-BOOK 978-3-410-24154-6 | BESTELL-NR. 24154

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