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Norm

DIN EN 13624:2013-12

Titel (Deutsch): Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 13624:2013

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Sprache: Deutsch
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Titel (Englisch): Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase2, step 1); German version EN 13624:2013

Dokumentart: Norm

Ausgabedatum 2013-12

Einführungsbeitrag:

Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren und Mindestanforderungen für die fungizide oder levurozide (Hefen abtötende) Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte beziehungsweise - im Fall von gebrauchsfertigen Produkten - mit Wasser als homogenes physikalisch stabiles Präparat vorliegen. Die Produkte können nur in einer Konzentration bis zu 80 % (97 % bei einem modifizierten Verfahren in Sonderfällen) geprüft werden, da durch Zugabe der Prüfkeime und der Belastungssubstanz stets eine gewisse Verdünnung bewirkt wird. Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die im humanmedizinischen Bereich für hygienische Händedesinfektion und Händewaschung, chirurgische Händedesinfektion und Händewaschung, für die Instrumentendesinfektion durch Eintauchen sowie für die Oberflächendesinfektion mittels Wischen, Sprühen, Spülen oder Ähnlichem verwendet werden. Im Rahmen der Überarbeitung wurden die Anforderungen, die bisher nur für die Instrumentendesinfektion festgelegt wurden, auch auf allgemeine Flächen und Hände erweitert. Der Anhang zur Präzision der Prüfergebnisse wurde auf Grundlage der durchgeführten Ringversuche präzisiert. Die Norm wurde des Weiteren mit anderen Normen des CEN/TC 216 harmonisiert. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN zuständig.

Änderungsvermerk:

Gegenüber DIN EN 13624:2004-02 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Der Anwendungsbereich wurde auf die folgenden Anwendungsfelder im medizinischen Bereich erweitert: auf Produkte für die chirurgische und/oder hygienische Händewaschung und/oder Händedesinfektion sowie auf Produkte für andere Flächen als Instrumentenflächen. b) "Obligatorische Prüfbedingungen" wurden durch "Mindestprüfbedingungen" (Prüftemperatur und Einwirk-zeit können in Grenzen beliebig ausgewählt werden), die zum Bestehen einer Prüfung absolviert werden müssen, ersetzt. c) Eine zusätzlich modifizierte Methode zur Prüfung von gebrauchsfertigen Produkten mit einer höheren Konzentration als 80 %, z. B. 97 %, wird beschrieben. d) Die Qualität der kultivierten Conidiosporen des Aspergillus brasilienses ist, basierend auf den Ergebnissen der Arbeiten der WG 3 des CEN/TC 216, detaillierter beschrieben worden (Medien, Grenzen und Kontrollverfahren). e) Die Neutralisationszeit wurde für Produkte mit einer Einwirkzeit von 10 min oder weniger auf 10 s gekürzt. f) Der Anhang ZA wurde neu formuliert, um eine genauere Beschreibung der Beziehung zur Medizinproduktrichtlinie zu geben.

Originalsprachen: Deutsch

Dokument: zitiert

 

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