DIN EN ISO 10993-11:2018-09

Die systemische Toxizität ist eine mögliche nachteilige Wirkung von Medizinprodukten. Allgemeine Auswirkungen wie auch Auswirkungen auf Organe und Organsysteme können sich ergeben, wenn herauslösbare Substanzen aus dem Medizinprodukt oder dessen Materialien in Körperteile aufgenommen werden, mit denen sie nicht in direktem Kontakt stehen, sich in diesen verteilen und in deren Stoffwechsel gelangen.
Wegen der großen Bandbreite von Medizinprodukten, ihrer Materialien und ihrer vorgesehenen Anwendung schreibt dieser Teil von ISO 10993 nicht übermäßig viel vor. Während er besondere, bei der Anlage von Prüfungen auf systemische Toxizität zu berücksichtigende methodologische Gesichtspunkte behandelt, muss die richtige Anlage der Studie selbst einzig und allein auf die Art der Materialien für das bestimmte Produkt und dessen vorgesehene klinische Anwendung zugeschnitten sein.
Andere Elemente dieses Teils der ISO 10993 sind naturgemäß vorschreibend, einschließlich der Punkte, die die Vereinbarkeit mit der Guten Laborpraxis behandeln, und der Elemente, die in die Berichterstattung aufzunehmen sind.
Während einige Prüfungen auf systemische Toxizität (zum Beispiel Langzeitimplantation oder Studien zur Hauttoxizität) so gestaltet werden können, dass mit ihnen sowohl systemische Auswirkungen als auch örtliche, karzinogene oder reproduktionstoxische Auswirkungen untersucht werden, richtet dieses Dokument sein Augenmerk nur auf die Gesichtspunkte solcher Studien, die zur Ermittlung systemischer Auswirkungen vorgesehen sind. Studien, die zur Behandlung anderer toxikologischer Endpunkte vorgesehen sind, werden in ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 und ISO/TS 10993-20 angesprochen.
Letztendlich ist die Toxikologie eine unvollkommene Wissenschaft. Das Ergebnis irgendeiner Einzelprüfung sollte nicht die einzige Grundlage für die Entscheidung sein, ob ein Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung sicher ist.