DIN EN ISO 14971:2007-07

Die in dieser Norm enthaltenen Anforderungen stellen den Herstellern einen Rahmen zur Verfügung, innerhalb dessen Erfahrung, Verständnis und Beurteilung zum Management der mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken systematisch eingesetzt werden. Diese Internationale Norm wurde spezifisch für die Hersteller von Medizinprodukten und medizinischen Systemen entwickelt, die festgelegte Prinzipien des Risikomanagements anwenden. Durch andere Hersteller, z. B. in anderen für das Gesundheitswesen arbeitenden Industrien, kann die Norm als informative Anleitung bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Systems und Prozesses des Risikomanagements angewendet werden.

Die Norm behandelt Verfahren zum Management von Risiken, in erster Linie für den Patienten, aber auch für den Anwender, weitere Personen, sonstige Ausstattungen und die Umwelt. Allgemein gesehen können Tätigkeiten, an denen eine Einzelperson, eine Organisation oder eine Behörde beteiligt ist, diese selbst oder andere Beteiligte Gefährdungen aussetzen, die den Verlust oder einen Schaden an ihrerseits anerkannten Werten verursachen können. Das Risikomanagement ist ein komplexer Gegenstand, weil jeder Beteiligte der Wahrscheinlichkeit eines auftretenden Schadens und seiner Schwere einen unterschiedlichen Wert beimisst.

Es ist eine anerkannte Tatsache, dass in ein Risiko zwei Bestandteile eingehen:

• die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens
• die Auswirkungen dieses Schadens, d. h., wie schwer er sein könnte.

Das Konzept des Risikomanagements ist besonders wichtig im Hinblick auf Medizinprodukte wegen der Vielfalt der Beteiligten einschließlich praktizierender Ärzte, Dienstleister im Gesundheitswesen, Behörden, der Industrie, Patienten und der Öffentlichkeit. Alle Beteiligten müssen verstehen, dass die Anwendung eines Medizinprodukts einen gewissen Grad eines Risikos mit sich bringt. Die Annehmbarkeit eines Risikos für einen Beteiligten wird durch die oben aufgeführten Bestandteile und die Wahrnehmung des Risikos durch den Beteiligten beeinflusst. Die Wahrnehmung des Risikos durch die jeweiligen Beteiligten kann in Abhängigkeit von deren kulturellem Hintergrund, sozioökonomischem Hintergrund und des Bildungsstandes der betreffenden Gesellschaft, des tatsächlichen und empfundenen Gesundheitszustandes des Patienten und vieler anderer Faktoren sehr unterschiedlich sein. Die Art und Weise, wie ein Risiko wahrgenommen wird, berücksichtigt zum Beispiel auch, ob die Exposition gegenüber einer Gefährdung unabsichtlich scheint, vermeidbar, von Menschen verursacht, auf Nachlässigkeit zurückzuführen ist, ob sie aus einer schlecht verstandenen Ursache herrührt oder auf eine verletzliche Gruppe innerhalb der Gesellschaft gerichtet ist. Die Entscheidung, ein Medizinprodukt im Rahmen eines besonderen klinischen Verfahrens anzuwenden, erfordert die Abwägung der Restrisiken gegenüber dem voraussichtlichen Nutzen des Verfahrens. Solche Beurteilungen sollten die Zweckbestimmung, die Leistungsmerkmale des Medizinprodukts und die mit ihm verbundenen Risiken ebenso berücksichtigen wie die mit dem klinischen Verfahren verbundenen Risiken und Nutzen oder die Umstände der Anwendung. Einige dieser Beurteilungen können nur durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal erfolgen, das den Gesundheitszustand des einzelnen Patienten kennt, und sie können auch Meinungen der Patienten selbst einschließen. Als einer der Beteiligten erstellt der Hersteller unter Berücksichtigung des anerkannten Standes der Technik Beurteilungen über die Sicherheit eines Medizinprodukts einschließlich der Akzeptanz von Risiken, um die Eignung eines Medizinprodukts zum Inverkehrbringen für seine Zweckbestimmung festzulegen.

Die Norm legt ein Verfahren für den Hersteller eines Medizinprodukts zur Feststellung der mit diesem und seinen Zubehörteilen verbundenen Gefährdungen fest; sie dient weiter seiner Einschätzung und Bewertung der mit diesen Gefährdungen verbundenen Risiken, zur Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Für ein bestimmtes Medizinprodukt ist es möglich, dass andere Normen besondere Methoden zum Risikomanagement fordern könnten.

Die Norm wurde vom ISO/TC 210 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" und dem IEC/SC 62A "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" erarbeitet und vom CEN als EN ISO 14971:2007 übernommen. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "NAMed Nationales Spiegelgremium zu ISO/TC 210/WG 1 und CEN/CENELEC/CWG QS und ISO/TC 210-IEC 62A/JWG 1 RM" zuständig.