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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 14937:2010-03
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2009
- Englischer Titel
- Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009); German version EN ISO 14937:2009
- Ausgabedatum
- 2010-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 54
- Ausgabedatum
- 2010-03
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 54
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/1525148
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Die Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung sowie an die Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Sie gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden.
Die Norm richtet sich an Verfahrensentwickler, Hersteller von Sterilisationsausrüstungen, Hersteller von zu sterilisierenden Medizinprodukten sowie Organisationen, die Verantwortung für die Sterilisation des Medizinproduktes tragen.
Die Norm unterstützt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 14937 Berichtigung 1:2005-06 , DIN EN ISO 14937:2001-05 .
Gegenüber DIN EN ISO 14937:2001-05 und DIN EN ISO 14937 Berichtigung 1:2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Elemente des Qualitätsmanagementsystems wurden überarbeitet; b) Anforderungen an die Produktfreigabe nach der Sterilisation und an die Bewertung von Änderungen wurden ergänzt; c) Leitfaden über die Anwendung der Norm wurde überarbeitet; d) Norm wurde redaktionell überarbeitet.