VDI-EE 6306:2024-03

3rd-Party-GMP-Audits - Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie

Englischer Titel: 3rd-Party GMP Audits - Supplier audits in the pharmaceutical industry
Ausgabedatum: 2024-03
Originalsprachen: Deutsch
Seiten: 19

Ausgabedatum: 2024-03
Originalsprachen: Deutsch
Seiten: 19

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Kurzreferat

Die Expertenempfehlung soll angewendet werden für die Auditierung ausgelagerter Tätigkeiten gemäß EU-GMP-Leitfaden. Sie versteht sich als Hilfestellung für Unternehmen und Auditoren, um Mindestanforderungen und Best-Practice-Beispiele für die Durchführung und Kontrolle von GMP/GDP-Audits an die Hand zu geben. Die Expertenempfehlung dient zur Standarisierung und Qualitätssicherung von Lieferantenaudits und beschreibt die Vorbereitung, Durchführung sowie Bewertung und Nachverfolgung von Audits durch Dritte (Ausgangsstoffe, Packmittel, Lohnherstellern (Auftragsherstellern) und Auftragslaboren) und dient der Feststellung, ob die o. g. Lieferanten ein wirksames Qualitätssicherungssystem nach den jeweils zutreffenden regulatorischen Anforderungen unterhalten, Überprüfung der Erfüllung von qualitätsrelevanten Vorgaben des Auftraggebers, Festlegung qualitätssichernder Maßnahmen nach Beanstandungen oder Änderungen, Klärung der Nachverfolgung der vereinbarten Maßnahmen. GMP-Themen können bei Bedarf um weitere Aspekte aus dem pharmazeutischen Recht erweitert werden.

Inhaltsverzeichnis

ICS

11.120.99

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