VDI 5707 Blatt 1:2023-02

Wiederholungsprüfungen an aktiven Medizinprodukten im medizinischen Einsatz - Prüfgrundlagen

Englischer Titel: Retesting of active medical devices in medical use - Testing principles
Ausgabedatum: 2023-02
Originalsprachen: Deutsch, Englisch
Seiten: 58

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Kurzreferat

Bei der Instandhaltung von aktiven Medizinprodukten begegnet man verschiedensten Instandhaltungsstrategien. Vorrangiges Ziel bei jeder Instandhaltung ist die Sicherheit der mit Medizinprodukten umgehenden Personen, Patienten, Anwender und Dritte. Untersuchungen und praktische Erfahrungen zeigen, dass eine evidenzbasierte Instandhaltung effizienter und ökonomischer als eine strikte Einhaltung der Herstellerempfehlungen sein kann. Hersteller gehen gegebenenfalls von "Worst-Case"-Bedingungen aus. Dagegen können Verantwortliche, die im Auftrag der Betreiber Instandhaltungen vornehmen und die medizinischen Geräte vor Ort betreuen, reale Nutzungsdaten mit entsprechender Evidenz in ihre Instandhaltungsstrategien einbeziehen. Die Richtlinie stellt begründete Empfehlungen zur evidenzbasierten Instandhaltung aktiver Medizinprodukte im klinischen Einsatz vor.

Inhaltsverzeichnis

ICS

11.040.01

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