Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) von 2017 wurden am 26. Mai 2021 (MDR) bzw. 2022 (IVDR) endgültig ersetzt. Hersteller und Händler von Medizinprodukten finden Hilfe und Informationen zu den Veränderungen in Normen und Fachbüchern von Beuth sowie den Seminaren der DIN-Akademie.

Was ändert sich im Medizinprodukterecht?

Informationen für Hersteller*innen, Bevollmächtigte, Importeur*innen und Händler*innen von Medizinprodukten.

Seit dem 26. Mai 2021 gilt die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR). Die konsolidierte Fassung der MDR enthält bereits zwei Corrigenda sowie eine Änderungsverordnung, durch die der Geltungsbeginn der MDR angesichts der Coronapandemie um ein Jahr verschoben wurde.

Welche Folgen hat die Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die Medizinprodukteverordnung der EU ist bereits am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Nach einer Übergangsfrist von inzwischen vier Jahren muss sie von allen Wirtschaftsakteur*innen (Hersteller*innen, Bevollmächtigte, Importeur*innen, Händler*innen) angewendet werden. Seit dem 26. Mai 2021 gilt nur noch die neue Verordnung. Allein für Hersteller*innen von Produkten der Klassen IIa und höher mit Altbescheinigungen sowie für höherklassifizierte Klasse I-Produkte besteht unter bestimmten Voraussetzungen die Möglichkeit, eine Grace Period bis maximal Mai 2024 zu nutzen.

Die Anforderungen an Medizinprodukte werden zum Teil deutlich verschärft. Das betrifft zum Beispiel die technische Dokumentation der Herstellungsprozesse, das Qualitätsmanagement der Wirtschaftsakteur*innen und die Anforderungen der klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus.

Im Grundsatz bleibt es jedoch bei dem bisherigen CE-Konformitätssystem und der Einteilung der Produkte in die Klassen I (reine Selbstzertifizierung durch die Hersteller*innen), sowie in die Klassen IIa, IIb und III, bei denen auch künftig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Neu ist unter anderem die Klasse Ir (reusable) für wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die künftig eine begrenzte Einbindung Benannter Stellen benötigen und daher – nach dem zweiten Corrigendum – ebenfalls unter die Grace Period fallen. Dennoch bleibt die deutlich geringere Zahl Benannter Stellen unter der MDR ein kritischer Flaschenhals bei der Implementierung der MDR für die Industrie – den sie obendrein nicht beeinflussen kann.

Die MDR ist – trotz ihres Umfangs – lediglich eine Rahmenverordnung. Sie muss durch delegierte und Durchführungsrechtsakte ausgefüllt werden. Diese sind zum Teil zwingend, damit Wirtschaftsakteure die MDR umsetzen zu können. Auch diese Rechtsakte werden nur schleppend eingeführt.

Wie können Unternehmen die neue Medizinprodukteverordnung umsetzen?

Das Wichtigste ist: Die Verantwortlichen können nicht abwarten, bis alles geregelt ist. Auch wenn viele Details noch geklärt werden müssen - und auch nach dem 26. Mai 2021 noch viele Unklarheiten bestehen -, besteht längst Handlungsbedarf, um die eigenen Dokumentationen und Prozesse umzustellen.

Checkliste MDR-Konformität

Die Pflicht zur reaktiven und proaktiven Prävention

Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) müssen herstellende Unternehmen seit dem 26. Mai 2021 strengere Regulierungen umsetzen. Das Ziel ist zwar mehr Sicherheit für Patient*innen, die Herausforderung in der Herstellung sind allerdings deutlich komplexere Prozesse, in deren Mittelpunkt die Post-Market-Surveillance steht.

Medizinprodukte sind die praktischen Helferlein in Praxen und Krankenhäusern. Vom banalen Mundspatel bis zum High-Tech-Gerät Herzschrittmacher – mit ihnen lassen sich Patient*innen untersuchen, Krankheiten bekämpfen oder der anatomische Aufbau des Körpers korrigieren. Und die Wunder der Technik machen es möglich, dass herstellende Unternehmen diese Produkte immer komplexer gestalten können.

Rettung und Risiko durch Medizinprodukte

Das Problem: Je intelligenter, desto störanfälliger sind sie und mehr Schaden können sie anrichten. Ein Risiko stellen sie dar, wenn Anwendende sie falsch gebrauchen oder sie technisch nicht einwandfrei funktionieren. Im schlimmsten Fall helfen sie dann nicht bei der Heilung, sondern gefährden ganz im Gegenteil die Gesundheit der Patient*innen oder des medizinischen Personals.

Ein Hochfrequenzgerät kann zum Beispiel zu Verbrennungen führen. Oder es treten Leckagen in einem extrakorporalen Kreislaufsystem auf.

Bevor Hersteller Ihre Medizinprodukte in den Markt bringen, müssen sie bekanntlich Ihr Konformitätsbewertungsverfahren abschließen. Die CE-Kennzeichnung macht danach die erfolgreiche Prüfung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit als Siegel nach außen hin sichtbar. Trotz aller Check-ups vor der Marktreife ist aber nichts so fordernd wie der Praxistest im täglichen Alltag.

Viele Probleme und Risiken von Medizinprodukten treten daher oft erst auf, nachdem eine größere Menge an Anwendenden sie über einen längeren Zeitraum nutzt.

Post-Market-Surveillance im Qualitätsmanagement

Dann setzt der systematische, teils reaktive und teils präventive Prozess der Post-Market-Surveillance (PMS) in Gang. „Hersteller überwachen dabei ihre Produkte über den gesamten Produkt-Lebenszyklus, während sie Ärzte, medizinisches Personal und Patienten bereits verwenden“, sagt Delvyn Heinsch, Senior QA & RA Manager, bei der qtec group, einem Beratungsunternehmen für Medizinprodukte aus Lübeck. „Auf diese Weise können sie mögliche Fehler und Sicherheitsprobleme entdecken. Ziel der PMS ist es, diesen möglichen Fehlern vorzubeugen oder sie zu korrigieren.“ Am Ende erhöht das den Nutzen der Produkte und dämmt das Risiko ein. Im Mittelpunkt der PMS stehen aber auch  herstellende Unternehmen und Ihre Prozesse selbst. Sie sind verpflichtet, ein solches System in Ihrem Qualitätsmanagement zu etablieren.

Wie tiefgreifend, ist abhängig von Art und Risikoklasse Ihres Produkts.

Die PMS ist immer ein kontinuierlicher Prozess: Herstellende Unternehmen sammeln und bewerten dafür Daten der Leistung, Sicherheit und des Gebrauchs.

Ein Post Market Surveillance Plan für jedes Produkt

Teil der Post-Market-Surveillance ist ebenfalls die Sammlung von klinischen Daten. Nach MDR soll sie nicht nur reaktiv, sondern ebenfalls proaktiv durch ein Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) ablaufen: Bei dieser klinischen Informationsgewinnung sollten herstellende Unternehmen Ihre Daten zur klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit systematisch suchen.

Daten zur klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit finden sich zum Beispiel mit Hilfe von:

• PMCF-Studien
• Register-Auswertungen
• Anwenderbefragungen.

Oder die Unternehmen werten die selbst generierten klinischen Erfahrungen aus eingehenden Reklamationen aus.

Um einen Post-Market-Surveillance Prozess konform der MDR umzusetzen, ist es notwendig für jedes Produkt oder für jede Produktgruppe einen Plan zu entwickeln. Er beschreibt die PMS- und PMCF-Aktivitäten und verknüpft sie miteinander. Die Inhalte eines solchen PMS-Plans werden für das PMS-System im Anhang III, 1.1.b der MDR beschrieben. Dort ist auch der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B aufgeführt.

Strenge Richtlinien mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung

Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft getreten und nach einer verlängerten Übergangszeit seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend.

Sie fasst die bisherigen europäischen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte zusammen und vereinheitlicht sie.

Und mit ihr kommen vor allem Neuerungen auf herstellende Unternehmen und somit gleichzeitig auf ihre Händler und Importeure zu.

„Mit der MDR wird die PMS deutlich umfassender, konkreter und ausführlicher“, so Delvyn Heinsch. „Vorgaben sind nun handlungsleitender und außerdem ist die PMCF als Teil der PMS jetzt verpflichtend. Während Unternehmen also früher eher reaktiv auf Rückmeldungen aus dem Markt reagiert haben, müssen sie ein proaktives PMS-System etablieren. Sie sollen sich aktiv um Informationen aus dem Markt bemühen. Beispielsweise geht dafür ein Außendiensttechniker für eine Umfrage in ein Krankenhaus und stellt konkret Fragen zum Produkt. Außerdem müssen Hersteller dokumentieren, wie, woher und wie oft sie solche Daten generieren, abhängig vom Risiko des Medizinproduktes. Das gab es so umfassend für Firmen bisher nicht.“

Komplexere interne Prozesse für Zulassung

Auf die Unternehmen kommen damit erhebliche Kosten zu, die gerade für kleine und mittelständische Firmen eine Herausforderung sind. Außerdem steigt die Komplexität, weil sie neue interne Prozesse etablieren müssen: „Seit Mai muss der neue PMS-Prozess bereits funktionieren“, so Heinsch. „Es reicht nicht, wie viele denken, einfach mal einen Prozess zu schreiben. Wichtig ist, dass die vielen Daten tatsächlich in die richtigen Kanäle fließen, die Hersteller sie vernünftig auswerten und die passenden Rückschlüsse ziehen.“

Nur dann führen Datensammlung und Analyse zum richtigen Ziel und der Prozess überzeugt strenge Prüfer von Benannten Stellen für die Zertifizierung im Qualitätsmanagement. „Das ist nicht trivial“, so Heinsch. „Gerade, wenn sehr viele Daten generiert werden, können bestimmte Abläufe übersehen oder müssen angepasst werden.

Nicht selten weiß dann plötzlich keiner mehr, wo im Unternehmen rechts und links ist.

Erschwerend kommt nämlich hinzu, dass der PMS-Prozess unglaublich viele Schnittstellen hat. Seine Daten sind zum Beispiel intern verknüpft mit dem Risiko- und Beschwerdemanagement, dem klinischen Prozess oder den Analysen für Trends. Es gibt häufig Veränderungen bei Regulierungen im Markt. Aber diese neue MDR ist für Unternehmen wie ein großer Elefant – und den gilt es nun erst mal intelligent und systematisch zu zerlegen.“