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MDR und IVDR

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) sind 2017 in Kraft getreten. Nach einer Übergangsfrist sollen sie im Mai 2021 (MDR) bzw. 2022 (IVDR) endgültig die bisherigen Vorschriften für Medizinprodukte ersetzen. Auf Hersteller und Händler von Medizinprodukten kommen dadurch große Veränderungen zu. Mit Normen und Fachbüchern von Beuth und Seminaren der DIN-Akademie sind Sie bestens vorbereitet.

Was ändert sich im Medizinprodukterecht?

Informationen für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukte-Industrie bereitet sich auf einen entscheidenden Termin vor: Ab dem 26. Mai 2021 soll nach Beschluss des EU-Parlaments die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) gelten. Den Rechtstext dazu gibt es bereits. Ein erstes Korrigendum liegt inzwischen auch schon vor; weitere sind zu erwarten.

Welche Folgen hat die Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die Medizinprodukteverordnung der EU gilt bereits seit dem 25. Mai 2017. Nach einer Übergangsfrist von ursprünglich drei Jahren sollte sie von allen Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Händler, Importeure) angewendet werden. Aufgrund der Corona-Krise beschloss das EU-Parlament, diese Frist zu verlängern, damit die Produktion und Verteilung dringend benötigter Medizinprodukte nicht verzögert wird. Zurzeit dürfen Medizinprodukte noch nach dem alten Recht in Verkehr gebracht werden. Vom 26. Mai 2021 an soll dann nur noch die neue Verordnung gelten. Für Hersteller von Produkten der Klassen IIa und höher mit Altbescheinigungen könnte unter bestimmten Voraussetzungen die Möglichkeit bestehen, darüber hinaus eine erweiterte Grace Period zu nutzen.

Die Anforderungen an Medizinprodukte werden zum Teil deutlich verschärft. Das betrifft zum Beispiel die technische Dokumentation der Herstellungsprozesse, das Qualitätsmanagement der Wirtschaftsakteure und vor allem die Anforderungen der klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus.

Medizintechnik – MDR 26. Mai 2020

Im Grundsatz bleibt es jedoch bei dem bisherigen CE-Konformitätssystem und der Einteilung der Produkte in Klassen I (reine Selbstzertifizierung durch den Hersteller) und Klassen IIa, IIb und III, bei denen auch künftig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Neu ist unter anderem die Klasse Ir (reusable) für wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die künftig eine begrenzte Einbindung Benannter Stellen benötigen. Ob die Möglichkeit verlängerter Übergangsfristen für die Produktkonformität im Sinne einer Grace Period, vergleichbar den Altbescheinigungen) doch noch für Klasse-I-Produkte, die unter der MDR höher klassifiziert werden, eingeräumt werden soll, wird derzeit intensiv diskutiert. Namentlich die neue Klasse Ir steht hier im Fokus der Diskussion, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. Die nur schleppende Bestellung Benannter Stellen unter der MDR ist ein kritischer Flaschenhals bei der Implementierung der MDR für die Industrie – den sie obendrein nicht beeinflussen kann.

Allerdings gibt es nicht annähernd genug Benannte Stellen, die im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens die Einhaltung der Vorgaben überwachen und ein Produktzertifikat ausstellen können. Zurzeit sind lediglich zwei Benannte Stellen akkreditiert: der TÜV Süd und das britische BSI (das wegen des anstehenden Brexits zurzeit seine Zertifizierungsaktivitäten in die Niederlande verlegt). Deshalb sorgen sich viele Unternehmen, dass es zu Kapazitäts-Engpässen kommen könnte.

Zudem ist die MDR – trotz ihres Umfangs – lediglich eine Rahmenrichtlinie. Sie muss durch delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte ausgefüllt werden. Diese sind zum Teil zwingend, damit Wirtschaftsakteure die MDR umsetzen zu können. Auch diese Rechtsakte werden nur schleppend eingeführt.

Wie können sich Unternehmen auf die Medizinprodukteverordnung vorbereiten?

Das Wichtigste ist: Die Verantwortlichen können nicht abwarten, bis alles geregelt ist. Auch wenn viele Details noch geklärt werden müssen – und voraussichtlich auch nach dem 26. Mai 2021 noch viele Unklarheiten bleiben –, besteht längst Handlungsbedarf, um die eigenen Dokumentationen und Prozesse noch rechtzeitig umzustellen. Nach aktueller Beschlusslage ist die MDR ab 26. Mai 2021 Pflicht. (Ob es wegen des Mangels an Benannten Stellen möglicherweise Duldungslösungen oder andere Umgehungskonstruktionen geben wird, steht auf einem anderen Blatt. Darauf sollte man sich jedenfalls nicht verlassen.)

Die gute Nachricht: Hersteller und Händler von Medizinprodukten können sich jetzt bereits auf die MDR einstellen.

MDR-Konformität
    • Befassen Sie sich schon im Vorfeld mit den Inhalten der MDR (veröffentlicht im Europäischen Amtsblatt) und machen Sie sich mit den Prozessen vertraut, die in Zukunft verpflichtend sind.
    • Näheren Aufschluss geben vor allem die Leitfäden (Guidance-Papiere) der MDCG (Medical Device Coordination Group), die sukzessive zu verschiedenen Themenbereichen veröffentlicht werden – jüngst etwa zu UDI (Unique Device Identifier) und zur Person Resonsible for Regulatory Compliance. Diese Guidance-Papiere sind nicht rechtsverbindlich, spiegeln aber die Empfehlungen eines Stakeholdergremiums auf EU-Ebene wider.
    • Prüfen Sie Ihr gesamtes Produkt-Portfolio auf den Aktualisierungsbedarf vor dem Hintergrund der neuen Anforderungen (Gap Analysis).
    • Aktualisieren Sie die Technische Dokumentation nach den detaillierten Vorgaben der MDR.
    • Prüfen Sie, welche klinischen Daten zum Nachweis der Anforderungen der MDR zu den einzelnen Produktgruppen fehlen. Einzelne Daten können ggf. noch im Rahmen etwa von PMCF-Studien unter dem alten Richtlinienrecht gesammelt werden.
    • Auch das Qualitätsmanagement wird sich durch die MDR verändern, denn die gültige Norm DIN EN ISO 13485:2016 ist noch nicht vollständig auf die neuen Regelungen abgestimmt. Unterziehen Sie daher auch Ihre QM-Unterlagen einer kritischen Prüfung mit Blick sowohl auf die anwendbare Qualitätsmanagementnorm als auch – primär – auf die verhältnismäßig detaillierten Anforderungen der MDR.
    • Erstellen Sie einen Plan, mit dem Sie die Nachbeobachtung der Produkte sicherstellen. Ein zentraler Punkt der MDR ist die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS). Daraus leiten sich auch Folgen für die Produkthaftung ab.
    • Da die MDR eine einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) verlangt, sollten Sie sich über deren Anbringung und Zuteilung frühzeitig Gedanken machen. Die bisher von der EU benannten Zuteilungsstellen sind GS1, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA und die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA).
    • Die Aufgaben der bisherigen Sicherheitsbeauftragten werden durch die MDR erheblich erweitert. Im Sprachgebrauch der Verordnung ist von einer für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person mit umfassenden Kontrollaufgaben und Sorgfaltspflichten die Rede. Berücksichtigen Sie in Ihrer Zeit- und Budgetplanung also bereits jetzt die notwendigen personellen Ressourcen und Qualifikationsanforderungen an Ausbildung und einschlägige Berufserfahrung.
    • Denken Sie im Rahmen des Qualitätsmanagements darüber nach, wie Sie die Rückverfolgbarkeit der gesamten Herstellungs- und Lieferkette gewährleisten können.

Der Autor:
Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt und spezialisiert auf Medizinprodukterecht und Produkthaftung im Life-Science-Sektor. Er ist Lehrbeauftragter an der Juristischen Fakultät der Ludwig-Maximilians-Universität München.

Im Beuth Verlag erscheint im Juni sein Fachbuch Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung, in dem er einen Leitfaden zur Einführung in die MDR aus Sicht der Wirtschaftsakteure einschließlich vertraglicher und haftungsrechtlicher Bezüge gibt.

Publikationen

Publikation [VORBESTELLBAR] Beuth Recht 2021-01

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung
Das neue Regulatorische Umfeld und aktuelle Praxishinweise

ab 48,00 EUR inkl. MwSt.

ab 45,71 EUR exkl. MwSt.

Publikation Beuth Kommentar 2018-09

Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155

ab 68,00 EUR inkl. MwSt.

ab 64,76 EUR exkl. MwSt.

Publikation Beuth Kommentar 2019-04

Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen

ab 86,00 EUR inkl. MwSt.

ab 81,90 EUR exkl. MwSt.

Normen

Norm [NEU] 2020-07

DIN EN ISO 14971:2020-07
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019

ab 117,76 EUR inkl. MwSt.

ab 112,15 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2016-08

DIN EN ISO 13485:2016-08
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

ab 152,79 EUR inkl. MwSt.

ab 145,51 EUR exkl. MwSt.

Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2013-04

DIN EN ISO 14971:2013-04
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012

ab 172,22 EUR inkl. MwSt.

ab 164,02 EUR exkl. MwSt.

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