Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

MDR und IVDR

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) sind 2017 in Kraft getreten. Nach einer Übergangsfrist sollen sie im Mai 2021 (MDR) bzw. 2022 (IVDR) endgültig die bisherigen Vorschriften für Medizinprodukte ersetzen. Auf Hersteller und Händler von Medizinprodukten kommen dadurch große Veränderungen zu. Mit Normen und Fachbüchern von Beuth und Seminaren der DIN-Akademie sind Sie bestens vorbereitet.

Was ändert sich im Medizinprodukterecht?

Informationen für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler von Medizinprodukten.

Für die Medizinprodukte-Industrie rückt ein entscheidender Termin näher: Ab dem 26. Mai 2021 gilt die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR). Die konsolidierte Fassung der MDR enthält bereits zwei Corrigenda sowie eine Änderungsverordnung, durch die der Geltungsbeginn der MDR angesichts der Coronapandemie um ein Jahr verschoben wurde.

Welche Folgen hat die Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Die Medizinprodukteverordnung der EU ist bereits am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Nach einer Übergangsfrist von inzwischen vier Jahren muss sie von allen Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler) angewendet werden. Noch dürfen Medizinprodukte nach dem alten Recht in Verkehr gebracht werden. Vom 26. Mai 2021 an gilt dann nur noch die neue Verordnung. Allein für Hersteller von Produkten der Klassen IIa und höher mit Altbescheinigungen sowie für höherklassifizierte Klasse I-Produkte besteht unter bestimmten Voraussetzungen die Möglichkeit, eine Grace Period bis maximal Mai 2024 zu nutzen.

Die Anforderungen an Medizinprodukte werden zum Teil deutlich  verschärft. Das betrifft zum Beispiel die technische Dokumentation der Herstellungsprozesse, das Qualitätsmanagement der Wirtschaftsakteure und die Anforderungen der klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus.

Medizintechnik – MDR 26. Mai 2020

Im Grundsatz bleibt es jedoch bei dem bisherigen CE-Konformitätssystem und der Einteilung der Produkte in die Klassen I (reine Selbstzertifizierung durch den Hersteller), sowie in die Klassen IIa, IIb und III, bei denen auch künftig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Neu ist unter anderem die Klasse Ir (reusable) für wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die künftig eine begrenzte Einbindung Benannter Stellen benötigen und daher – nach dem zweiten Corrigendum – ebenfalls unter die Grace Period fallen. Dennoch bleibt die deutlich geringere Zahl Benannter Stellen unter der MDR ein kritischer Flaschenhals bei der Implementierung der MDR für die Industrie – den sie obendrein nicht beeinflussen kann.

Die MDR ist – trotz ihres Umfangs – lediglich eine Rahmenverordnung. Sie muss durch delegierte und Durchführungsrechtsakte ausgefüllt werden. Diese sind zum Teil zwingend, damit Wirtschaftsakteure die MDR umsetzen zu können. Auch diese Rechtsakte werden nur schleppend eingeführt.

Wie können sich Unternehmen auf die Medizinprodukteverordnung vorbereiten?

Das Wichtigste ist: Die Verantwortlichen können nicht abwarten, bis alles geregelt ist. Auch wenn viele Details noch geklärt werden müssen - und voraussichtlich auch nach dem 26. Mai 2021 noch viele Unklarheiten bestehen -, besteht längst Handlungsbedarf, um die eigenen Dokumentationen und Prozesse noch rechtzeitig umzustellen.

MDR-Konformität
    • Befassen Sie sich mit den Inhalten der MDR (veröffentlicht im Europäischen Amtsblatt) und machen Sie sich mit den Prozessen vertraut, die in Zukunft verpflichtend sind.
    • Näheren Aufschluss geben die Leitfäden (Guidance-Papiere) der MDCG (Medical Device Coordination Group), die sukzessive zu verschiedenen Themenbereichen veröffentlicht werden. Diese Guidancepapiere sind nicht rechtsverbindlich, spiegeln aber Empfehlungen auf auf EU-Ebene wider. .
    • Prüfen Sie Ihr gesamtes Produkt-Portfolio auf den Aktualisierungsbedarf vor dem Hintergrund der neuen Anforderungen (Gap Analysis).
    • Aktualisieren Sie die Technische Dokumentation nach den detaillierten Vorgaben der MDR.
    • Prüfen Sie, welche klinischen Daten zum Nachweis der Anforderungen der MDR zu den einzelnen Produktgruppen fehlen und können diese ggf. noch im Rahmen etwa von PMCF-Studien unter dem alten Richtlinienrecht gesammelt werden.
    • Auch das Qualitätsmanagement wird sich durch die MDR verändern, denn die gültige Norm DIN EN ISO 13485:2016 ist noch nicht vollständig auf die neuen Regelungen abgestimmt. Unterziehen Sie daher auch Ihre QM-Unterlagen einer kritischen Prüfung mit Blick sowohl auf die anwendbare Qualitätsmanagementnorm als auch - primär - auf die verhältnismäßig detaillierten Anforderungen der MDR.
    • Erstellen Sie einen Plan, mit dem Sie die Nachbeobachtung der Produkte sicherstellen. Ein zentraler Punkt der MDR ist die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS). Daraus leiten sich auch Folgen für die Produkthaftung ab.
    • Da die MDR eine einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) verlangt, sollten Sie sich über deren Anbringung und Zuteilung frühzeitig Gedanken machen. Die bisher von der EU benannten Zuteilungsstellen sind GS1, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA und die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA).
    • Die Aufgaben des bisherigen Sicherheitsbeauftragten werden durch die MDR erheblich erweitert. Im Sprachgebrauch der Verordnung ist von einer für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person mit sehr weitgehender Verantwortung für die regulatorische Compliance bei Herstellern und Bevollmächtigten die Rede. Berücksichtigen Sie in Ihrer Zeit- und Budgetplanung die notwendigen personellen Ressourcen und Qualifikationsanforderungen an Ausbildung und einschlägiger Berufserfahrung.
    • Denken Sie im Rahmen des Qualitätsmanagements darüber nach, wie Sie die Rückverfolgbarkeit der gesamten Herstellungs- und Lieferkette gewährleisten können.
Publikationen

Publikation Beuth Recht 2021-02

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
Ein Leitfaden für Wirtschaftsakteure zur MDR

ab 48,00 EUR inkl. MwSt.

ab 44,86 EUR exkl. MwSt.

Publikation Beuth Praxis 2020-12

Usability Engineering als Erfolgsfaktor
Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren

ab 82,00 EUR inkl. MwSt.

ab 76,64 EUR exkl. MwSt.

Publikation Beuth Praxis 2020-11

UDI - Unique Device Identification
Grundlagen. Praxislösungen. Antworten. - Für Kliniken, Hersteller und Anwender von Medizinprodukten

ab 78,00 EUR inkl. MwSt.

ab 72,90 EUR exkl. MwSt.

Normen

Norm [NEU] 2021-05

DIN EN ISO 14155:2021-05
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020

ab 195,90 EUR inkl. MwSt.

ab 183,08 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-07

DIN EN ISO 14971:2020-07
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019

ab 122,40 EUR inkl. MwSt.

ab 114,39 EUR exkl. MwSt.

Norm [NEU] 2021-05

DIN EN ISO 10993-1:2021-05
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierte Fassung 2018-10); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2020

ab 128,00 EUR inkl. MwSt.

ab 119,63 EUR exkl. MwSt.

Verordnungen

Verordnung 2017-04-05

EUV 2017/746:2017-04-05
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

ab 253,80 EUR inkl. MwSt.

ab 237,20 EUR exkl. MwSt.

Verordnung 2017-04-05

EUV 2017/745:2017-04-05
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

ab 253,80 EUR inkl. MwSt.

ab 237,20 EUR exkl. MwSt.

Verwaltungsvorschrift [ZURÜCKGEZOGEN] 1993-06-14 Artikel ist nicht bestellbar

93/42/EWG:1993-06-14
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
Medizinprodukte in Europa online

Medizinprodukte in Europa online bietet Ihnen die in Europa zu beachtenden wesentlichen Rechtsbestimmungen und Normen für Medizinprodukte übersichtlich und kostengünstig an.

Beuth Kundenservice
   Beuth Kundenservice National

Saatwinkler Damm 42/43
13627 Berlin