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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN 58987:2023-04 - Entwurf
Hämostaseologie - Referenzmethode zur Bestimmung des Von Willebrand Faktor Antigens; Text Deutsch und Englisch
- Englischer Titel
- Haemostaseology - Reference method for the Von Willebrand Factor antigen; Text in German and English
- Erscheinungsdatum
- 2023-03-03
- Ausgabedatum
- 2023-04
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 24
- Erscheinungsdatum
- 2023-03-03
- Ausgabedatum
- 2023-04
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 24
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3413865
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Der Von-Willebrand-Erkrankung liegen angeborene oder erworbene, quantitative und/oder funktionelle Störungen des Von-Willebrand-Faktors zugrunde. Sie zählt zu den häufigsten angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen mit erhöhter Blutungsneigung. Die Antigenbestimmung dient der Differentialdiagnose zur Unterscheidung von quantitativen Störungen, bei denen der Antigengehalt erniedrigt ist, und qualitativen Störungen, bei denen der Antigengehalt höher als die Aktivität ist. Der Nachweis des Von-Willebrand-Faktor-Antigens in Patientenplasma erfolgt mit Liganden-Bindungs-Assays. DIN 58987 beschreibt eine Referenzmethode zur Bestimmung des Von-Willebrand-Faktor-Antigens. Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-03-05 AA "Hämostaseologie" im DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) erarbeitet.
Dokument wurde ersetzt durch DIN 58987:2024-04 .
Gegenüber DIN 58987:2010-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Liste der Symbole und Abkürzungen wurde überarbeitet; b) Anforderung an die Transportzeit von Citratplasma wurde geändert von 48 h auf 72 h und Anforderung an die Lagerzeit wurde geändert auf 1,5 Jahre bei -20 °C oder 10 Jahre bei -70 °C (siehe Tabelle 1); c) Strukturierung der Unterabschnitt zur Prüfmethode an aktuelle Gestaltungsregeln angepasst; d) Anforderung an Blockierungs-Reagenz überarbeitet (siehe 7.3.1.3), d. h. Milchlösungen, hergestellt aus Trockenmilchpulver oder H-Milch wurde ersetzt durch Milch; e) Anstelle von Reinstwasser wird für die Herstellung der Beschichtungslösung gereinigtes Wasser verwendet; f) Latexreagenz wurde ersetz durch Suspension kleiner Partikel (7.3.2.2); g) Testablauf für den Sandwich-ELISA Test wurde überarbeitet; h) Anforderungen an die Messung (8.1.4) sowie die Auswertung und Evaluierung der Daten (8.1.4) wurden neu aufgenommen; i) Anforderung an untere Grenze des erweiterten Messbereiches wurde dahingegen geändert, dass sie 5 % nicht überschreiten darf; j) Anforderungen an die Präzision wurden gestrichen; k) Anforderungen an die Validierung des Testsystems (siehe Abschnitt 9) wurden neu aufgenommen; l) Literaturverzeichnis wurde aktualisiert; m) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.