DIN 6853-5:2020-07 - Entwurf

Dieser Norm-Entwurf ist anwendbar für ferngesteuerte, automatisch betriebene AFTERLOADING-ANLAGEN, die in der Medizin für therapeutische Zwecke benutzt werden. Dieser Norm-Entwurf behandelt KONSTANZPRÜFUNGEN und zugehörige Prüfbedingungen sowie Wiederholungszeiträume für Kennmerkmale ferngesteuerter, automatisch betriebener AFTERLOADING-ANLAGEN, um Änderungen der Kennmerkmale während der gesamten Nutzungsdauer feststellen zu können. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 080-00-05 AA "Strahlentherapie" im DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR). Dieser Norm-Entwurf hat KONSTANZPRÜFUNGEN der Kennmerkmale von medizinischen ferngesteuerten, automatisch betriebenen AFTERLOADING-ANLAGEN während der gesamten Nutzungsdauer zum Gegenstand. Es werden Prüfhäufigkeiten angegeben, die mindestens einzuhalten sind, um rechtzeitig Änderungen dieser Merkmale feststellen zu können. Es kann jedoch notwendig sein, dass je nach Konstruktion der einzelnen Komponenten, nach Herstellerangaben oder eigenen Erfahrungen bestimmte KONSTANZPRÜFUNGEN in kürzeren Zeitabständen vorgenommen werden müssen. KONSTANZPRÜFUNGEN sollten wegen der Häufigkeit der Anwendung wenig zeitaufwändig sein, gleichwohl aber relevante Änderungen von Kennmerkmalen anzeigen. Einige der Prüfverfahren nach DIN EN 60601-2-17 sind ausreichend, um direkt als Konstanzprüfverfahren übernommen zu werden, andere Prüfverfahren lassen sich durch einfachere ersetzen, die nur relative Änderungen der Kennmerkmale nicht aber deren absolute Merkmalswerte zeigen. Eingeschlossen sind ebenfalls Prüfverfahren des Datentransfers vom BESTRAHLUNGSPLANUNGSSYSTEM zur AFTERLOADING-ANLAGE soweit dieser für die Behandlung im Rahmen der Systemgenauigkeit mitbestimmend ist. Weitere Prüfungen, wie Sicherheitsüberprüfungen, sind in der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin beschrieben.