DIN EN 1064:2019-08 - Entwurf

Dieses Dokument legt die allgemeinen Richtlinien fest, die für den Austausch von spezifischen Patientendaten (zum Beispiel demographische Daten, Aufzeichnungen), EKG-Signaldaten und -Metadaten, EKG-Messwerte und EKG-Annotationen sowie EKG-Auswertungsergebnisse erforderlich sind. Dieses Dokument legt auch den Inhalt und die Struktur für die Informationen fest, die zwischen digitalen EKG-Geräten und EKG-Computermanagementsystemen sowie anderen Computer- oder Informationssystemen (Cloud und so weiter), in denen EKG-Daten gespeichert werden können, ausgetauscht werden. Dieses Dokument definiert die Art und Weise der Beschreibung und Kodierung von Standard- und Mittel- bis Langzeit-EKG-Kurven, die in physiologischen Laboratorien, Krankenhausstationen, Kliniken oder bei medizinischen Vorsorgeuntersuchungen sowie bei ambulanten und häuslichen Pflegeuntersuchungen gemessen werden. Es umfasst Elektrokardiogramme wie 12-, 15-, 18-, Cabrera-, Nehb-, Frank- oder XYZ-Ableitungen, Langzeit- und Belastungs-EKGs, die mit Geräten wie Elektrokardiographen, Patientenmonitoren und tragbaren Geräten aufgezeichnet, gemessen und analysiert werden. Es umfasst auch intrakardiale Elektrogramme, die von implantierbaren Geräten aufgezeichnet wurden, sowie die Analyseergebnisse von EKG-Analyse- und -Interpretationssystemen und -software, die mit SCP-EKG kompatibel sind. EKG-Kurven und -Daten fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser technischen Spezifikation, diese umfassen auch die Echtzeit-EKG-Kurvencodierung und -analyse, die für physiologische Monitore sowie das kardiologische oder extrakardiale EKG-Mapping verwendet wird. Gegenüber DIN EN 1064:2007-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: - Das Dokument wurde grundlegend technisch überarbeitet. Einige veraltete Methoden, wie die Herzschlag-Substraktionsmethode, werden nicht mehr unterstützt. Dadurch wird zum Beispiel in Tabelle 1, Sektion 4 noch ein Platzhalter für die Berechnung des "Restsignals" reserviert, dieser soll aber nicht mehr verwendet werden. Ebenso ist in Tabelle 2 das Bit 0 immer Null zu setzen (es wurde vorher verwendet, um anzugeben, ob die Referenz-Herzschlag-Subtraktion für die Signalkompression verwendet wurde). - Tabelle 2, Sektion 17: Die SCP-EKG-Versionen V1.x und V2.x verwendeten dieses Byte, um andere Sprachcodierungen als UTF-8 anzugeben. Die zugewiesenen Codes sind in Anhang A, Tabelle A.3 für historische Zwecke aufgeführt. Diese Codes dürfen nicht mehr verwendet werden, außer zur Dekodierung von älteren SCP-EKG-Dateien. - Das Mischen von Sektion, die nach den Versionen V1.x / V2.x codiert wurden, mit neueren Sektionen, die nach der Version V3.0 codiert sind, können die Interpretation von Zeichenfolgen verfälschen auf diese Gefahren wird im Dokument eingegangen. - In 5.7.1 wird auf Abschnitt 4 noch verwiesen, allerdings nur noch informativ, um die Dekodierung und Konvertierung von älteren SCP-EKG-Dateien der Versionen 1.x und 2.x in SCP-EKG-Dateien nach der Version V3.0 zu unterstützen. Der Abschnitt wurde in die früheren SCP-EKG-Versionen aufgenommen, um die Implementierung verlustfreier Redundanzreduktion und verlustbehafteter bimodaler Kompressionsschemata zu unterstützen. - Die zwei informativen Anhänge, die jeweils einen Mindestsatz an Kontroll- und Abfragemeldungen für den Austausch von EKG-Daten und ein standardisiertes erweitertes XMODEM-basiertes Low-Level-EKG-Gerät-zu-Computer-Protokoll spezifizierten, wurden gestrichen. - In früheren SCP-EKG-Versionen wurde die Konformität für sogenannte "Kategorien" getestet, die eine Gruppe von Sektionen darstellen. Im SCP-EKG V3 ist der Konformitätstest differenzierter und basiert auf einzelnen SCP-EKG-Sektionen (siehe Anhang C). - Anhang D ist nur noch informativ und teilweise veraltet, da ab der SCP-EKG-Version V3.0 nicht länger die Signalfehlerprüfung für die früher empfohlene "High" -SCP-EKG-Datenkomprimierungstechniken durchgeführt werden muss, da nur verlustfreie Redundanzkomprimierungsverfahren nach der neuen Version dieses Standards verwendet werden dürfen. Der Rest von Anhang D wurde aus pädagogischen Gründen beibehalten, um das Verständnis der Huffman-Codierung und -Dekodierung und um die Umwandlung von hochkomprimierten EKGs aus älteren SCP-EKG-Dateien nach den Versionen 1.x und 2.x in SCP-EKG-Dateien nach Version V3.0 zu unterstützen. Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" bei DIN zuständig.