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Norm-Entwurf
DIN EN 14180:2023-04 - Entwurf
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche und Englische Fassung prEN 14180:2023
- Englischer Titel
- Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing; German and English version prEN 14180:2023
- Erscheinungsdatum
- 2023-03-24
- Ausgabedatum
- 2023-04
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 239
- Erscheinungsdatum
- 2023-03-24
- Ausgabedatum
- 2023-04
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 239
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3418013
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Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für NTDF-Sterilisatoren fest, in denen als Sterilisiermittel ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd angewendet wird und die nur unterhalb des Umgebungsdruckes arbeiten. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Gegenüber DIN EN 14180:2014-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Textstruktur an ISO/TS 22421:2021 sowie Harmonisierung mit den aktuellen Überarbeitungen von EN 17180 und EN 1422 im Jahr 2022; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen und des Literaturverzeichnisses; c) Aktualisierung des Abschnittes Begriffe unter Bezugnahme auf EN ISO 11139:2018; d) Einführung des Abschnittes "Schutzmaßnahmen", um auf einzelne Abschnitte von EN IEC 61010-2-040:2021 zu verweisen; e) Hinzufügen eines neuen Anhangs G "Alternative Schutzmaßnahmen"; f) Anforderungen an das Steuerungs- und Überwachungssystem wurden in einem neuen Abschnitt zusammengefasst und informative Abbildungen wurden in einem neuen Anhang F bereitgestellt; g) Hinzufügen eines neuen informativen Anhangs E "Anwendung von Formaldehyd in LTSF-Prozessen"; h) Hinzufügen eines neuen Anhangs I "Technische Informationen und Dokumentation", um Anhang II der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu berücksichtigen; i) Aktualisierung des Anhangs ZA, um die Beziehung zwischen dieser Europäischen Norm und den anwendbaren Europäischen Richtlinien und Europäischen Verordnungen darzustellen; j) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.