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Norm-Entwurf 2017-02

DIN EN 60601-2-4/A1:2017-02;VDE 0750-2-4/A1:2017-02 - Entwurf

VDE 0750-2-4/A1:2017-02

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC 62D/1344/CDV:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-4:2011/FprA1:2016

Englischer Titel
Medical Electrical Equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators (IEC 62D/1344/CDV:2016); German version EN 60601-2-4:2011/FprA1:2016
Erscheinungsdatum
2017-01-20
Ausgabedatum
2017-02
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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2017-01-20
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Einführungsbeitrag

Dieser internationale Norm-Entwurf gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für implantierbare Defibrillatoren, fernbediente Defibrillatoren, externe transkutane Herzschrittmacher oder getrennte eigenständige Monitore (die durch DIN EN 60601-2-27 genormt sind). Monitore, die separate EKG-Überwachungselektroden verwenden, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Norm-Entwurfes, es sei denn, sie werden als alleinige Basis für die AED-Rhythmuserkennungs-Detektion oder Schlagentdeckung für synchronisierte Kardioversion verwendet. Die Defibrillationskurvenform-Technologie entwickelt sich schnell. Veröffentlichte Untersuchungen zeigen, dass die Wirksamkeit von Kurvenformen variiert. Die Wahlmöglichkeit einer bestimmten Kurvenform einschließlich "waveshape", gelieferter Energie, Wirksamkeit und Sicherheit wurde ausdrücklich vom Anwendungsbereich dieses Norm-Entwurfes ausgeschlossen. Jedoch wurden auf Grund der kritischen Wichtigkeit der therapeutischen Kurvenform Kommentare zu der Begründung hinzugefügt, die Überlegungen hinsichtlich der Auswahl von Kurvenformen ansprechen. Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

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