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Norm-Entwurf 2018-09

DIN EN 60601-2-43/A2:2018-09;VDE 0750-2-43/A2 - Entwurf

VDE 0750-2-43/A2

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 62B/1074/CDV:2018); Deutsche und Englische Fassung EN 60601-2-43:2010/prA2:2018

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (IEC 62B/1074/CDV:2018); German and English version EN 60601-2-43:2010/prA2:2018
Erscheinungsdatum
2018-08-24
Ausgabedatum
2018-09
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Erscheinungsdatum
2018-08-24
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Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf ändert und ergänzt die DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2010. Er gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält dieser Norm-Entwurf zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind. Die hier betrachteten Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in - der invasiven Kardiologie; - der interventionellen Radiologie; - der interventionellen Neuroradiologie. Zweck dieser zweiten Änderung von IEC 60601-2-43:2010 ist:  - Präzisierung des Anwendungsbereiches hinsichtlich fahrbarer Röntgeneinrichtungen und der Anwendbarkeit von Unterabschnitten von IEC 60601-2-54;  - Verweisung auf die zweite Änderung (201x)1 von IEC 60601-2-54:2009 bei gemeinsamen Unterabschnitten;  - Unterabschnitt 201.7.9.1 wird in dieser Norm nicht mehr geändert und entspricht dem in der zweiten Änderung (201x) von IEC 60601-2-54:2009;  - Aufnahme angepasster Anforderungen oder Empfehlungen aus der zweiten Änderung (201x) von IEC 60601-2-54:2009 für:  - Bildspeicher-Management in der Radioskopie in 203.6.1.101;  - Darstellung des Radiogramms mit Speicherung des letzten Bildes (LIH-Radiogramm) in 203.6.7.101;  - graphische Anzeige der Grenzen des Röntgenstrahlenfelds in 203.8.102.2;  - Aufnahme einer Empfehlung für den Schutz des Tragarm-Gehäuses in 201.11.6.5.103;  - Aufnahme einer Anforderung bezüglich der Pulswiederholfrequenz der Röntgenstrahlung während der Radioskopie in 203.6.3.103;  - Aufnahme einer Empfehlung für Dosiskarten in 203.6.4.5 mit zusätzlichen Definitionen in 201.3;  - Aufnahme einer Anforderung bezüglich der Anzeigeeinheit für das Dosis-Flächen-Produkt in 203.6.4.5. Außerdem wurde eine Anzahl technischer Erläuterungen ergänzt. Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

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