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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN 60601-2-66:2018-04 - Entwurf
VDE 0750-2-66:2018-04
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen (IEC 29/966/CD:2017); Text Deutsch und Englisch
- Englischer Titel
- Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems (IEC 29/966/CD:2017); Text in German and English
- Erscheinungsdatum
- 2018-03-09
- Ausgabedatum
- 2018-04
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 90
- Erscheinungsdatum
- 2018-03-09
- Ausgabedatum
- 2018-04
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 90
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1998 unternahm die Hörgeräte-Industrie, vertreten durch EHIMA, den Versuch, eine Norm bereitzustellen, hauptsächlich um den Herstellern einen Leitfaden zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bereitzustellen. Zum Dokument prEN 50220 konnte bei CENELEC jedoch keine Einigung erzielt werden und es erfolgte stattdessen im Juni 1998 die Veröffentlichung eines "EHIMA-Standards" mit fast identischem Inhalt. EHIMA kam 2009 zur Überzeugung, dass dieses Dokument nicht mehr zeitgemäß sei und strebte die Schaffung einer international anerkannten IEC- oder ISO-Norm an, um HERSTELLERN den Nachweis der Übereinstimmung mit Zulassungs-Voraussetzungen zu ermöglichen. Die daraus hervorgegangene, vorliegende IEC-Norm ändert und ergänzt IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe): Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale, im Folgenden als "Allgemeine Festlegungen" bezeichnet und deren Änderung 1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Zuständig ist das DKE/GUK 821.6 "Hörgeräte und audiometrische Messtechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN IEC 60601-2-66:2020-09; VDE 0750-2-66:2020-09 .
Gegenüber DIN EN 60601-2-66 (VDE 0750-2-66):2015-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Edition 3.1 der DIN EN 60601-Serie; b) Bearbeitung von FDA-Vorgaben zu wesentlichen Leistungsmerkmalen.