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Norm-Entwurf
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Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von HF-CHIRURGIEGERÄTEN und HF-CHIRURGISCHEM ZUBEHÖR, wie in 201.3.224 und 201.3.223 definiert. Die in diesen Besonderen Festlegungen beschriebenen minimalen Sicherheitsanforderungen sollen zu einem praktikablen Maß von Sicherheit beim Betrieb von HOCHFREQUENZ-CHIRURGIEGERÄTEN führen. Diese Besonderen Festlegungen erweitern und ergänzen IEC 60601-1:2005 und deren Änderung 1:2012, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Den Anforderungen folgen Festlegungen für die entsprechenden Prüfungen. HF-CHIRURGIEGERÄTE mit einer BEMESSUNGSAUSGANGSLEISTUNG von nicht mehr als 50 W (zum Beispiel für Mikro-KOAGULATION oder für den Einsatz in der Zahn- oder Augenheilkunde) sind von bestimmten Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen ausgenommen. Diese Ausnahmen werden in den entsprechenden Anforderungen angegeben.