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Norm-Entwurf
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Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von EKG-Geräten und Zubehör (einschließlich EKG-Elektroden, Stammkabeln und Elektrodenleitungen). In diesem Entwurf wurden verschiedene EKG-Anwendungsfälle zusammengefasst in einem Dokument: Für diagnostische Auswertung, für Holter-Anwendungen, für Alarmierung auf Basis der Herzfrequenzerfassung. Zusätzliche spezielle Anforderungen gelten für EKG-Geräte, auf der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung für Geräte zur EKG-Patienten-Überwachung, Diagnose oder ambulanten Verwendung. Diese Besonderen Festlegungen gelten für EKG-ME-Geräte zur Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie in notfallmedizinischen Versorgungsumgebungen und im Bereich der häuslichen Gesundheitsversorgung. Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Gegenüber DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25):2016-08, DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27):2015-04, DIN EN 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Zusammenfassung der drei Normen in einem Dokument.