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Norm-Entwurf 2019-06

DIN EN IEC 80601-2-86:2019-06;VDE 0750-2-86:2019-06 - Entwurf

VDE 0750-2-86:2019-06

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-86: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen einschließlich Diagnosegeräten, Überwachungsgeräten, ambulanten Geräten, Elektroden, Kabeln und Elektrodenleitungen (IEC 62D/1628/CD:2018); Text Deutsch und Englisch

Englischer Titel
Medical electrical equipment - Part 2-86: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs, including diagnostic equipment, monitoring equipment, ambulatory equipment, electrodes, cables and leadwires (IEC 62D/1628/CD:2018); Text in German and English
Erscheinungsdatum
2019-05-17
Ausgabedatum
2019-06
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Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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2019-05-17
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Einführungsbeitrag

Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von EKG-Geräten und Zubehör (einschließlich EKG-Elektroden, Stammkabeln und Elektrodenleitungen). In diesem Entwurf wurden verschiedene EKG-Anwendungsfälle zusammengefasst in einem Dokument: Für diagnostische Auswertung, für Holter-Anwendungen, für Alarmierung auf Basis der Herzfrequenzerfassung. Zusätzliche spezielle Anforderungen gelten für EKG-Geräte, auf der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung für Geräte zur EKG-Patienten-Überwachung, Diagnose oder ambulanten Verwendung. Diese Besonderen Festlegungen gelten für EKG-ME-Geräte zur Verwendung in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie in notfallmedizinischen Versorgungsumgebungen und im Bereich der häuslichen Gesundheitsversorgung. Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25):2016-08, DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27):2015-04, DIN EN 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Zusammenfassung der drei Normen in einem Dokument.

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