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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 10993-15:2018-05 - Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO/DIS 10993-15:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-15:2018
- Englischer Titel
- Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO/DIS 10993-15:2018); German and English version prEN ISO 10993-15:2018
- Erscheinungsdatum
- 2018-04-20
- Ausgabedatum
- 2018-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 52
- Erscheinungsdatum
- 2018-04-20
- Ausgabedatum
- 2018-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 52
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2838326
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Dieser Teil von DIN EN ISO 10993 dient zur Darstellung der allgemeinen Grundlagen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Materialproben im Endzustand. Er ist nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Medizinproduktes in einer beschleunigten in-vitro-Prüfung erzeugt werden. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Beurteilungen zu erzeugen. Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Abbauprodukte, die durch mechanische Belastungen erzeugt werden. Dieser Teil von DIN EN ISO 10993 legt keine spezifischen Anforderungen für akzeptierbare Toleranzwerte von Abbauprodukten fest. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) bei DIN.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 10993-15:2023-07 .
Gegenüber DIN EN ISO 10993-15:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Dokument betrachtet jetzt auch Materialien, die entworfen wurden, um im Körper abgebaut zu werden als auch Materialien, die nicht für den Abbau vorgesehen sind; b) Informationen über Prüfverfahren geändert, um Nanomaterialien und Materialspezifische Normen zu berücksichtigen. c) Prüflösung (Elektrolyt) besser beschrieben; d) Form der Probenkörper besser beschrieben; e) Verfahren der Immersionsprüfung erweitert; f) Anhang C zu normativ geändert und jetzt Anhang A.