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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2015-10

DIN EN ISO 11138-3:2015-10 - Entwurf

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO/DIS 11138-3:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11138-3:2015

Englischer Titel
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes (ISO/DIS 11138-3:2015); German and English version prEN ISO 11138-3:2015
Erscheinungsdatum
2015-09-11
Ausgabedatum
2015-10
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Einführungsbeitrag

ISO 11138-3 legt spezifische Anforderungen an Prüfkeime, Suspensionen, beimpfte Keimträger, biologische Indikatoren und Prüfverfahren fest, die für die Anwendung bei der Beurteilung der Leistung von Sterilisationsverfahren vorgesehen sind, die feuchte Hitze als Sterilisiermittel anwenden.
Feuchte Hitze als Sterilisiermittel ist in diesem Teil von ISO 11138 als trockener gesättigter Dampf definiert. Bei Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze dürfen Luft-Dampf-Gemische verwendet werden, die Verfahren und Leistungsanforderungen dieses Teils von ISO 11138 sind jedoch möglicherweise nicht für biologische Indikatoren anwendbar, die in solchen Verfahren verwendet werden.
Der internationale Norm-Entwurf wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 11138-3:2017-07 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 11138-3:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Keimpopulation und Resistenz (Abschnitt 9) überarbeitet; b) Anhang A insbesondere A.2.4 Schritt 4 überarbeitet; c) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert; d) Norm redaktionell überarbeitet.

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