DIN EN ISO 11138-8:2021-02 - Entwurf

Biologische Indikatorsysteme werden für die Prüfung von Sterilisatoren und für die Beurteilung der Leistung von Sterilisationsverfahren eingesetzt. Die Inkubationszeit eines biologischen Indikators ist die erforderliche Mindestdauer der Inkubation vor einer abschließenden Bestimmung, dass ein biologischer Indikator negativ ist (das heißt kein Wachstum zeigt). Die Referenz-Inkubationszeit für biologische Indikatoren bei gängigen Sterilisationsverfahren wie feuchte Hitze und Ethylenoxid beträgt 7 Tage (siehe ISO 11138-1:2017). In manchen Fällen, in denen die mit biologischen Indikatoren erhaltenen Ergebnisse als Teil des Produktfreigabeprozesses notwendig sind, kann eine 7-tägige Inkubationszeit unter Umständen nicht praktikabel sein. Dies ist insbesondere der Fall, wenn biologische Indikatoren verwendet werden, um Sterilisationsverfahren in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge wie zahnärztlichen oder allgemeinärztlichen Praxen zu überwachen. Teil 8 der Normenreihe DIN EN ISO 11138 beschreibt eine international abgestimmte Vorgehensweise zur Validierung der reduzierten Inkubationszeit eines biologischen Indikators. Der Zweck einer reduzierten Inkubationszeit besteht darin, die Rückgewinnung der überlebenden oder verletzten Sporen, die sich als Wachstum oder Nichtwachstum innerhalb der festgelegten Inkubationszeit manifestiert, nachzuweisen. Die reduzierte Inkubationszeit ist eine Funktion des Prüfverfahrens und der Bedingungen, die angewendet werden, um die Inkubationszeit zu bestimmen und nachzuweisen, dass sie unabhängig von den zur Erreichung der Letalität angewendeten Prozessparametern für das Sterilisationsverfahren ist. Der Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 „Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA „Indikatoren“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).