DIN EN ISO 11616:2016-09 - Entwurf

Dieser internationale Norm-Entwurf definiert Datenelemente, Strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen, die für den Austausch zulassungsbezogener Informationen zwecks Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Er ist anwendbar auf weltweit stattfindende Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz. Mit diesem Norm-Entwurf sollen Definitionen und Begriffe eingeführt sowie Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen untereinander festgelegt werden, um eine detaillierte Beschreibung und eindeutige Identifikation pharmazeutischer Produkte zu ermöglichen. Es sind Verweisungen auf weitere Normen zur Identifikation von Arzneimitteln und zur Nachrichtenübertragung im Zusammenhang mit Informationen zu pharmazeutischen Produkten angegeben, die in Verbindung mit dem vorliegenden Norm-Entwurf anzuwenden sind. Tierarzneimittel liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Norm-Entwurfes. Zweck dieses Norm-Entwurfes ist es, Datenelemente und Strukturen und deren Beziehungen zwecks Identifikation und Austausch zulassungsbezogener Informationen zu pharmazeutischen Produkten vorzustellen. Dieser Norm-Entwurf soll einen genauen und beständigen Mechanismus zur vollständigen Repräsentation der Beziehung zwischen Identifikatoren für pharmazeutische Produkte (Pharmaceutical Product Identifers, PhPID) und den folgenden Identifikatoren bereitstellen: - Arzneimittel-Identifikatoren (Medicinal Product Identifiers, MPIDs); - Prüfpräparat-Identifikatoren (Investigational Medicinal Product Identifiers, IMPIDs). Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) zuständig.