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Norm-Entwurf 2019-06

DIN EN ISO 11979-5:2019-06 - Entwurf

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 5: Biokompatibilität (ISO/DIS 11979-5:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11979-5:2019

Englischer Titel
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility (ISO/DIS 11979-5:2019); German and English version prEN ISO 11979-5:2019
Erscheinungsdatum
2019-05-24
Ausgabedatum
2019-06
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Erscheinungsdatum
2019-05-24
Ausgabedatum
2019-06
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3057419

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Einführungsbeitrag

Dieser Teil von ISO 11979 legt die besonderen Anforderungen an die Bewertung der Biokompatibilität von Materialien für Intraokularlinsen (IOLs) sowie der bei deren Herstellung angewendeten Verfahren beziehungsweise Bedingungen fest. Diese Anforderungen beinhalten die Bewertung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, die für die Biokompatibilität von Belang sind. Zudem gibt er eine Anleitung zur Durchführung einer Untersuchung zur intraokularen Implantation. Dieser Teil von ISO 11979 lehnt sich an die allgemeinen Grundsätze von ISO 10993-1 an. ISO 10993-1 beschreibt die Grundsätze der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, die Definition von Kategorien basierend auf die Art und Dauer des Körperkontaktes und die Auswahl geeigneter Tests. Andere Teile der ISO 10993 zeigen biologische Testmethoden, Tests auf Ethylenoxid-Rückstände, Tests für Degradation und Prinzipien der Probenvorbereitung. Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 172/SC 7 (Sekretariat: DIN) unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. In DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3057419
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 11979-5:2010-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Korrektur und Ergänzung von Verweisungen im gesamten Dokument; b) Ergänzung von spezifischeren Anleitungen zum risikobasierten Ansatz im gesamten Dokument; c) Klarstellung der Anforderungen im gesamten Dokument; d) zusätzliche Anforderung zur Verwendung modernster Analysemethoden; e) Aktualisierung der Gerätelisten, falls zutreffend; f) Klarstellung von Prüfmaterial und Ursprungs-IOLs, zusätzliche Anforderung eines biologischen Bewertungsplans (Abschnitt 4); g) Kombination und Überarbeitung physikochemischer Testmethoden und -ziele (5.1); h) zusätzliche Anforderung an physikalische/chemische Beschreibung und Verunreinigungen (5.2); i) Anpassung der Anteile von Material und Extraktionsmedium bei Prüfung der Gentoxizität (6.2); j) in Bezug auf die Hydrolysestabilität stellen Produkte ihre eigene Kontrolle für die spektrale Durchlässigkeit und des Brechwerts dar (Anhang C); k) Streichung der Zulässigkeit von repräsentativem Prüfmaterial für die Prüfung der Photostabilität; Anforderung zur Messung der Linsenstärke und -auflösung wurde hinzugefügt (Anhang D); l) Klarstellung des Nd-YAG-Tests nach der Exposition (E.6); m) Anhang F wurde von informativ nach normativ geändert; n) die Dauer der subkutanen oder intramuskulären Implantation erhöhte sich von 4 Wochen auf 3 Monate (Anhang F); o) die Dauer des Augenimplantationstests bei Kaninchen wurde von 6 auf 3 Monate reduziert (Anhang G).

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