DIN EN ISO 11986:2016-12 - Entwurf

Dieser internationale Norm-Entwurf legt die allgemeine Vorgehensweise für die Auswahl von Prüfverfahren, die Vorbereitung von Prüfmustern und die Durchführung von Prüfungen der Aufnahme und Wiederfreisetzung von Konservierungsmitteln durch Kontaktlinsen fest. Die in diesem Dokument angegebenen Prüfverfahren gelten nur für neue, unbenutzte Kontaktlinsen. Kontaktlinsenpflegemittel sind ein komplexes Gemisch aus organischen und anorganischen Substanzen. Aus Gründen der mikrobiologischen Sicherheit enthalten Kontaktlinsen-Desinfektionslösungen sowie Pflegemittel in Mehrdosisbehältern antimikrobiell wirksame Substanzen. Es ist bekannt, dass aufgrund der Aufnahme und Wiederfreisetzung dieser Konservierungsmittel durch die Matrix der Kontaktlinse gelegentlich Schwierigkeiten in Form von Reizung und Sensibilisierung auftreten. Daher ist es erforderlich, über eine Möglichkeit zur Abschätzung des Umfangs der Aufnahme und Wiederfreisetzung von Konservierungsmitteln durch Kontaktlinsen zu verfügen. Die Prüfung auf Aufnahme und Wiederfreisetzung von Konservierungsmitteln gibt die allgemeine Verfahrensweise zur Messung der Aufnahme von Konservierungsmitteln in einer Lösung durch Kontaktlinsen und der Wiederfreisetzung der Konservierungsmittel aus Kontaktlinsen im wässrigen Medium an. Dieses Dokument (prEN ISO 11986:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 "Augenoptik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO), Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA "Augenoptik", Arbeitskreis "Kontaktlinsen" zuständig.