DIN EN ISO 12967-1:2019-12 - Entwurf

Diese europäische Normenreihe ist als Leitfaden vorgesehen sowohl für die Beschreibung, Planung und Entwicklung von neuen Systemen als auch für die Integration von existierenden Informationssystemen - sei es innerhalb eines Unternehmens oder zwischen unterschiedlichen Organisationen des Gesundheitswesens - mittels einer Architektur, die gemeinsame Daten und betriebliche Anwendungslogik in eine spezifische Architekturebene (das heißt Middleware) integriert, die von einzelnen Anwendungen abstrahiert und innerhalb des gesamten Informationssystems über entsprechende Dienste zur Verfügung steht. Die Architekturprinzipien sind nach den Kriterien der ISO/IEC 10746 formalisiert und demgemäß nach den folgenden 3 Sichten strukturiert: a) Die Unternehmenssicht, die eine Reihe von grundlegenden gemeinsamen Anforderungen auf der Ebene des Unternehmens bezüglich der Zwecke der Organisation, der Anwendungsbereiche und Verfahrensregeln angibt, welche durch die Informationen und Funktionen der Middleware unterstützt werden müssen. Sie gibt auch Hinweise, wie das einzelne Unternehmen (zum Beispiel eine regionale Einrichtung des Gesundheitswesens, ein großes Krankenhaus oder irgendeine andere Einrichtung, auf die dieses Modell zutrifft) im Hinblick auf eine möglichst vollständige Beschreibung zusätzliche besondere, für das Unternehmen charakteristische Geschäftsanforderungen spezifizieren und dokumentieren kann. b) Die Informationssicht, die die grundlegende Semantik des Informationsmodells festlegt, das in der Middleware implementiert werden muss, um die gemeinsamen Unternehmensdaten zu integrieren und die in der Unternehmenssicht formalisierten Anforderungen zu unterstützen. Sie gibt auch Hinweise, wie ein Unternehmen das Standardmodell mit zusätzlichen Konzepten erweitern kann, um lokale Anforderungen bezüglich gemeinsam zu haltender Informationen zu unterstützen. c) Die Verarbeitungssicht, welche den Umfang und die Charakteristik der Dienste festlegt, die durch die Middleware zur Verfügung gestellt werden müssen, um sowohl den Zugriff auf gemeinsame Daten als auch die Ausführung der betrieblichen Anwendungslogik zu erlauben, welche die in der Informations- und Unternehmenssicht identifizierten Geschäftsprozesse unterstützt. Sie gibt auch Hinweise, wie ein Unternehmen zusätzliche Dienste spezifizieren kann, um lokale spezifische Anforderungen bezüglich gemeinsamer betrieblicher Anwendungslogik zu unterstützen. Die Norm bezieht sich weder implizit noch explizit auf eine spezielle technische Lösung oder ein bestimmtes Produkt und wurde unabhängig von einem solchen entwickelt. Dementsprechend ist die Formalisierung der Architektur gemäß den zwei unteren Ebenen des ODP-Referenzmodells, den technischen und technologischen Sichten, nicht im Anwendungsbereich dieser Norm. Die für die Beschreibung der Architektur verwendete Sprache und Notation basieren auf UML (Unified Modelling Language), ergänzt durch Fallstudien und andere Paradigmen, die vielfach in anderen Normen der Medizinischen Informatik genutzt werden. Die Beschreibungsebene ist vollständig und eindeutig genug, um ihre Implementierung gemäß spezifischer physischer und technologischer Szenarien verschiedener Organisationen des Gesundheitswesens und Anbieter zu erlauben. Für eine derartige Verwendung wird empfohlen, der durch die technischen und technologischen Sichten des ISO ODP-Referenzmodells formalisierten Methodik zu folgen. Der Norm-Entwurf ist in drei Teile unterteilt: - Teil 1 (der vorliegende Teil) beschreibt die übergreifenden Charakteristika der Architektur, formalisiert die Spezifikationsmethodik und die Konformitätskriterien, führt die Unternehmenssicht der Architektur aus; - Teil 2 beschreibt die Informationssicht der Architektur; - Teil 3 beschreibt die Verarbeitungssicht der Architektur. Alle Dokumente sind in sich abgeschlossen und für den beabsichtigten Zweck auch für unterschiedliche Anwender unabhängig voneinander verwendbar (wobei sich Teil 1 mehr an die Führungsebene eines Unternehmens richtet, die Teile 2 und 3 sich eher Designaktivitäten widmen). Nichtsdestoweniger sollte stets davon ausgegangen werden, dass sie drei Aspekte derselben Architektur repräsentieren. Demgemäß existieren gegenseitige Verweise zwischen den verschiedenen Teilen der Norm; Entwicklungen, die von den einzelnen Dokumenten ausgehen, sollten der definierten Methodik folgen, um die übergreifende Integrität und Konsistenz der Spezifikation sicherzustellen. Gegenüber DIN EN ISO 12697-1:2011-06 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Verwendung von Begriffen, Definitionen und Konzepten aus ISO 13940:2016 (Contsys), mit Anpassung des Textes einschließlich der Bilder im gesamten Dokument, soweit möglich und sinnvoll; b) Aufnahme von Verweisen auf weitere Standards, wie zum Beispiel HL7 und FHIR; c) hinzufügen von Abstraktionsschichten zur Ergänzung der Viewpoint-Beschreibungen; d) umfangreiche Aktualisierung (basierend auf ISO 13940:2016) von Texten und Bildern im Zusammenhang mit dem klinischen Prozess, der Modellierung des Gesundheitswesens und dem strategischen Paradigma von HISA; e) Einführung von Beispielfunktionen aus der ISO 10781 Medizinische Informatik - HL 7 Funktionales Modell für ein elektronisches Gesundheitsaktensystem (EHRS FM), für die Anwendung in der elektronischen Gesundheitsakte; f) hinzufügen eines neuen Anhangs C zur bereichsübergreifenden Interoperabilität, in Übereinstimmung mit der aktuellen (2019) laufenden ISO Interoperability Reference Architecture Standardisierungsinitiative; g) Aktualisierung der Literaturhinweise.