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DIN EN ISO 14155:2018-08 - Entwurf

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO/DIS 14155:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14155:2018

Englischer Titel
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/DIS 14155:2018); German and English version prEN ISO 14155:2018
Erscheinungsdatum
2018-06-29
Ausgabedatum
2018-08
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
206

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Erscheinungsdatum
2018-06-29
Ausgabedatum
2018-08
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
206
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2852244

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die formellen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten fest. Es dient insbesondere zum Schutz von Probanden, die in der Prüfung eingesetzt werden. Außerdem soll es einen Beitrag zu wissenschaftlich haltbaren Ergebnissen der Prüfung leisten. Dieses Dokument lehnt sich, soweit das sinnvoll ist, an die Vorschriften zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln an, um Institutionen, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte prüfen, die Anwendung zu erleichtern. Die Aufgaben des Auftraggebers (Sponsors), des vom Auftraggeber beauftragten überwachenden Arztes (Monitors) und des klinischen Prüfers werden in separaten Abschnitten zusammengefasst. Dies erleichtert die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben und trägt damit zur korrekten Durchführung und Kostenreduzierung bei. Das Dokument wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Ärzte sowie Institutionen, die klinische Prüfungen von Medizinprodukten durchführen. Das Dokument wurde vom ISO/TC 194 "Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 206 "Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN) unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-02-20 AA "Klinische Prüfungen" im NAFuO zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2852244
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 14155:2012-01 wurden folgende Änderungen übernommen: a) Aufnahme von einem Abschnitt der die GCP-Grundsätze zusammenfasst (siehe Abschnitt 4); b) Hinweis darauf, dass die klinische Prüfung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert wird (siehe 5.4); c) Einbeziehung von Leitlinien in Bezug auf das klinische Qualitätsmanagement (siehe 9.1); d) Einbeziehung des risikobasierten Monitoring (siehe 6.7); e) Einbeziehung von Leitlinien in Bezug auf statistische Betrachtungen (siehe Anhang A); f) Einbeziehung von Leitlinien für die Ethik-Kommissionen (siehe Anhang G); g) Verstärkung des Risikomanagements im gesamten Prozess einer klinischen Prüfung (von der Planung bis zur Berücksichtigung der Ergebnisse) inklusive Anhang H; h) Klärung der Anwendbarkeit der Anforderungen dieser Norm in Bezug auf die unterschiedlichen klinischen Entwicklungsstufen (siehe Anhang I); i) Einbeziehung von Leitlinien für Audits der klinischen Prüfung (siehe Anhang J).

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