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Norm-Entwurf

DIN EN ISO 15189:2021-11 - Entwurf

Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO/DIS 15189:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15189:2021

Englischer Titel
Medical laboratories - Requirements for quality and competence (ISO/DIS 15189:2021); German and English version prEN ISO 15189:2021
Erscheinungsdatum
2021-10-22
Ausgabedatum
2021-11
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
138

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Erscheinungsdatum
2021-10-22
Ausgabedatum
2021-11
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Seiten
138
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3294202

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Einführungsbeitrag

Dieser Norm-Entwurf ist das Ergebnis der Überarbeitung der EN ISO 15189:2013. Das Dokument legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Er ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen das Dokument für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. Der vorliegende Norm-Entwurf ist jedoch nicht dazu bestimmt, als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien zu dienen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Inhaltsverzeichnis
ICS
03.120.10, 11.100.01
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3294202
Ersatzvermerk
Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15189:2013-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise; b) komplette inhaltliche Überarbeitung der bisherigen Abschnitte; c) Aktualisierung der Korrelation des Dokuments mit ISO 9001:2015 und ISO/IEC 17025:2017; d) Vergleich von ISO 15189:2012 mit ISO 15189:2022 im Anhang B; e) redaktionelle Überarbeitung.

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