Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 15223-1:2020-04 - Entwurf
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 15223-1:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15223-1:2020
- Englischer Titel
- Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO/DIS 15223-1:2020); German and English version prEN ISO 15223-1:2020
- Erscheinungsdatum
- 2020-03-13
- Ausgabedatum
- 2020-04
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 95
- Erscheinungsdatum
- 2020-03-13
- Ausgabedatum
- 2020-04
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 95
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3138737
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Das Dokument legt Anforderungen an Symbole zur Verwendung bei Kennzeichnungen von Medizinprodukten fest, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch dieser Produkte bereitzustellen. Es enthält auch eine Liste von Symbolen, die den Anforderungen dieses Teils der ISO 15223 entsprechen. Aufgenommen wurden Symbole, die auf ein breites Spektrum von Medizinprodukten anwendbar sind, die weltweit in Verkehr gebracht werden und daher unterschiedliche behördliche Anforderungen erfüllen müssen. Gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden 25 Symbole neu aufgenommen, die insbesondere auch aus den neuen Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika abgeleitet wurden.
Das Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat Niederlande, NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt.
Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 15223-1:2022-02 .
Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von 25 neuen Symbolen; b) Aktualisierung der Begriffsbestimmungen unter Berücksichtigung von ISO 20417 "Medical Devices - Information to be provided by the manufacturer" (zur Zeit Entwurf); c) Erweiterung der informativen Anhänge über Beispiele; d) Streichen von Informationen, die sich auf europäische Regelwerke über Medizinprodukte beziehen; e) redaktionelle Überarbeitung.