DIN EN ISO 15225:2015-08 - Entwurf

Der vorliegende internationale Norm-Entwurf enthält Regeln und Richtlinien für eine Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten, um die Zusammenarbeit und den Austausch von behördlich relevanten Daten auf internationaler Ebene zwischen den betreffenden Stellen, wie Behörden, Hersteller, Lieferanten, Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und Endanwendern zu erleichtern. Dieser internationale Norm-Entwurf enthält Anleitungen für einen Mindestdatensatz und dessen Struktur. Diese Anleitungen sind für Systemplaner vorgesehen, die Datenbanken unter Verwendung des hierin beschriebenen Nomenklatursystems aufzubauen. Die in diesem internationalen Norm-Entwurf enthaltenen Anforderungen gelten für die Entwicklung und Pflege einer internationalen Nomenklatur zur Identifikation von Medizinprodukten. Dieser Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der DIN- Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" zuständig.