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Norm-Entwurf
DIN EN ISO 16021:2023-05 - Entwurf
Urinaufsaugende Hilfsmittel - Grundprinzipien für die Bewertung von Einmalgebrauchs-Hilfsmitteln für inkontinente Erwachsene aus der Sicht von Anwendern und Pflegekräften (ISO/DIS 16021:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 16021:2023
- Englischer Titel
- Urine-absorbing products - Basic principles for evaluation of single-use adult-incontinence products from the perspective of users and caregivers (ISO/DIS 16021:2023); German and English version prEN ISO 16021:2023
- Erscheinungsdatum
- 2023-04-14
- Ausgabedatum
- 2023-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 36
- Erscheinungsdatum
- 2023-04-14
- Ausgabedatum
- 2023-05
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 36
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3429270
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Dieses Dokument enthält Leitlinien für die Gestaltung und Durchführung einer Bewertung von aufsaugenden Einmalgebrauchs-Hilfsmitteln für inkontinente Erwachsene. Es enthält eine Anleitung zur Erstellung von Tools zur Datensammlung. Insbesondere bietet es einen Rahmen für die Erhebung und Aufzeichnung der Ansichten von Anwendern und deren Pflegekräften über die Annehmbarkeit von Produkten. Darüber hinaus wird ein Produkttagebuch beschrieben, mit dessen Hilfe einige Parameter des Produktgebrauchs quantifiziert werden können, zum Beispiel die Tragedauer, die vom Produkt aufgesaugte Urinmenge und das Ausmaß dessen Austritts. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-06-05 AA "Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Gegenüber DIN EN ISO 16021:2001-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung, dass sich die Empfehlung in der Norm auf Anleitungen für Anwender und Pflegekräfte bezieht, die Produkte bewerten, und nicht für Hersteller, die Leistungen bewerten, die eine klinische Prüfung erfordern; b) Hinzufügen einer Verbindung zu neuen relevanten Normen; c) Harmonisierung der Terminologie in Übereinstimmung mit ISO 22748; d) Aktualisierung der Literaturhinweise.