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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 20186-3:2018-02 - Entwurf
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Zelluläre RNA - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA (ISO/DIS 20186-3:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20186-3:2018
- Englischer Titel
- Molecular in-vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Cellular RNA - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma (ISO/DIS 20186-3:2018); German and English version prEN ISO 20186-3:2018
- Erscheinungsdatum
- 2018-01-19
- Ausgabedatum
- 2018-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 49
- Erscheinungsdatum
- 2018-01-19
- Ausgabedatum
- 2018-02
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 49
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2798828
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Dieser Norm-Entwurf gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Dokumentation und Verarbeitung von Blutproben, die für die Analyse vor zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase, also vor Beginn der molekularen Analyse. Dieser Norm-Entwurf gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die ccfDNA in Blut kann sich nach den Probenahmen signifikant verändern (zum Beispiel ccfDNA-Fragmentierung, ccfDNA-Menge, Freisetzen von genomischer DNA aus weißen Blutzellen). Daher müssen spezielle Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Blutproben für folgende ccfDNA-Analysen getroffen werden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 20186-3:2020-04 .
Gegenüber DIN CEN/TS 16835-3 (DIN SPEC 13225-3):2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) komplette Überarbeitung des Inhaltes auf internationaler (ISO) Ebene; b) genauere Abgrenzung des Anwendungsbereiches.