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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 20749:2022-03 - Entwurf
Zahnheilkunde - Dentalamalgam in Kapseln (ISO/DIS 20749:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 20749:2022
- Englischer Titel
- Dentistry - Pre-capsulated dental amalgam (ISO/DIS 20749:2022); German and English version prEN ISO 20749:2022
- Erscheinungsdatum
- 2022-02-11
- Ausgabedatum
- 2022-03
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 88
- Erscheinungsdatum
- 2022-02-11
- Ausgabedatum
- 2022-03
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 88
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3324663
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Seit 2019 ist die Verwendung von unverkapseltem Amalgam verboten. Ab dem 1.Juli 2018 darf Dentalamalgam EU-weit bei Kindern unter 15 Jahren, Schwangeren und Stillenden nicht mehr verwendet werden (medizinische Ausnahmefälle sind zulässig). Dies ist ein Ergebnis der Minamata-Konvention (Quecksilber-Konvention). Die Vereinigten Nationen haben sich 2013 darauf verständigt, die Emission von Quecksilber in die Umwelt so weit wie möglich einzudämmen. Die Inhalte dieses Abkommens hat das Europäische Parlament im Mai 2017 in der "Verordnung über Quecksilber" übernommen. Neben Vorgaben zur allgemeinen Eindämmung von Quecksilberemissionen beinhaltet die Verordnung auch Regelungen, die speziell Dentalamalgam betreffen. Viele dieser Regelungen werden in Deutschland bereits seit Langem umgesetzt. Deshalb wurde mit DIN EN ISO 20749 eine Norm geschaffen, die nur für gekapselte Amalgame gilt und damit die europäischen Anforderungen erfüllt. In Deutschland ist die Zahl der Amalgamfüllungen in den letzten 20 Jahren stark zurückgegangen (im Jahre 2020 nur noch etwa 5 % aller gelegten Füllungen). In dem Norm-Entwurf werden Anforderungen an und Prüfverfahren für gekapseltes Amalgam festgelegt zusammen mit Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung. Beschrieben werden die chemische Zusammensetzung der Legierung, der Ausschluss von Verunreinigungen im Legierungspulver, die Variation der vordosierten Massen, die Eigenschaften von Amalgam wie Kriechen, Längenänderung während des Aushärtens, Druckfestigkeit nach einer Stunde und nach 24 Stunden und das Aussehen des gemischten Amalgams vor dem Aushärten. Festgelegt werden die erforderlichen Angaben für Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und die Warnhinweise auf Quecksilber.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 20749:2023-10 .
Gegenüber DIN EN ISO 20749:2018-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) es wurde eine Anforderung an die Korrosionsbeständigkeit hinzugefügt; b) das Rauheitsmaß, das zur Angabe der erforderlichen Oberflächengüte der Arbeitsflächen von Formen für Probekörper verwendet wird, wurde von Rk in Ra geändert; c) die Anweisung, die Enden der zylindrischen Probekörper bei Bedarf leicht abzuschleifen, um Grate zu entfernen, wurde gestrichen; d) die Anforderung an die Anfangsdruckfestigkeit wurde geändert; die Messung des Wertes erfolgt nach 2 h und nicht nach 1 h; e) die Dicke der für die Form zur Prüfung der Konsistenz des zahnärztlichen Amalgams von Kapsel zu Kapsel vorgesehenen Platte wurde auf 2,5 mm reduziert; f) bei der Bestimmung des Ertrages von zahnärztlichem Amalgam aus einer Kapsel wurde eine Kühlzeit von 20 min vor dem Wiegen hinzugefügt; g) die einzelnen Prüfberichte wurden um zusätzliche Informationen ergänzt; h) die Ausgabennummer der Anweisungen und Informationen des Herstellers sowie das Einführungsdatum wurden als Anforderung an die Anweisungen des Herstellers hinzugefügt; i) für jedes Prüfverfahren, das zur Feststellung der Konformität mit einer Anforderung verwendet wird, wurde ein neuer Unterabschnitt "Kurzbeschreibung" eingefügt, in dem das angewandte Verfahren in einer kurzen Zusammenfassung erläutert wird; j) für jedes Verfahren, das zur Feststellung der Konformität mit einer Anforderung verwendet wird, wurde ein neuer Unterabschnitt "Bericht" eingefügt; k) ein neuer Abschnitt 7 "Bericht" wurde hinzugefügt. Dieser enthält Angaben zu der Bewertung, die einer Konformitätserklärung zu diesem Dokument insgesamt beizufügen ist; l) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.