DIN EN ISO 20776-2:2021-06 - Entwurf

Antimikrobielle in vitro Empfindlichkeitsprüfungen werden bei Mikroorganismen durchgeführt, die im Verdacht stehen, Infektionskrankheiten zu verursachen, insbesondere wenn der Erreger zu einer Spezies gehört, die gegen häufiger verwendete antimikrobielle Substanzen resistent sein kann. Darüber können diese Tests zur Überwachung der Resistenzlage, für epidemiologische Studien zur Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Substanzen und für Vergleiche zwischen neuen und etablierten Wirkstoffen eingesetzt werden. Das Dokument ist für die Bewertung antimikrobieller Prüfmittel gegen die Standard-Bouillon-Mikrodilutions-Referenzmethode (ISO 20776-1:2019) unter Verwendung von Reinkulturen aerober Bakterien ausgelegt, die sich leicht über Nacht auf Agar anzüchten lassen und in standardisierten Mikroverdünnungsschalen mit standardisierter Mueller-Hinton-Bouillon (Volumen von ≤200 µl) gut wachsen, die je nach dem zu prüfenden antimikrobiellen Mittel möglicherweise modifiziert werden muss. Die vorliegende Norm legt annehmbare Leistungskriterien für Einrichtungen zur Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST) fest, die zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) und/oder interpretierender Kategoriebestimmungen (Sensibel, Intermediär, Resistent, SIR) von Bakterien auf mikrobielle Wirkstoffe in medizinischen Laboren verwendet werden. Diese Norm legt Anforderungen an Einrichtungen zur Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST) (einschließlich Diffusionstestsysteme) sowie Verfahren zur Leistungsbewertung dieser Einrichtungen fest. Es wird definiert, wie eine Leistungsbewertung einer Einrichtung zur Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST) durchgeführt werden sollte. Die vorliegende Norm wurde mit dem Ziel erarbeitet, Hersteller bei der Durchführung von Leistungsbewertungsstudien anzuleiten. Das Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test Systems" (Sekretariat ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat DIN, Deutschland) erarbeitet.