Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
es ist soweit:
Aus dem Beuth Verlag ist DIN Media geworden.
Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.
Um unsere neue Website problemlos nutzen zu können, würden wir Sie bitten, Ihren Browser-Cache zu leeren.
Herzliche Grüße
DIN Media
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm-Entwurf
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Dieses Dokument legt die gute Studienpraxis für die Planung, den Entwurf, die Durchführung, die Aufzeichnung und die Berichterstattung von klinischen Leistungsstudien fest, die zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD) für regulatorische Zwecke durchgeführt werden. Dieses Dokument ist spezifisch für IVD-Medizinprodukte und verwendet daher Definitionen und Konzepte, die für IVD-Medizinprodukte geeignet sind. Dieses Dokument identifiziert die Prinzipien, die den klinischen Leistungsstudien zugrunde liegen und spezifiziert allgemeine Anforderungen. Das Dokument soll nicht beschreiben, ob die technischen Spezifikationen des betreffenden IVD-Medizinprodukts durch die klinische Leistungsstudie angemessen berücksichtigt werden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" erstellt und vom Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) übernommen. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.